Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ hamowania i indukcji CYP450 i P-gp na farmakokinetykę pomalidomidu (CC-4047) u zdrowych mężczyzn (DDI)

Kryteria przyjęcia

• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody (ICD) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.

• Musi być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania ICD, o wskaźniku masy ciała (BMI = waga [kg]/(wzrost [m2]) między 18 a 33 kg/m2 (włącznie) i wadze od 60 do 100 kg (od 132 do 220 funtów; włącznie)

  1. W przypadku części 1 badani mogą być dowolnej rasy.
  2. W przypadku części 2 badani muszą być pochodzenia innego niż Azjaci lub pochodzenia innego niż Azjaci.

• Musi być zdrowy (podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu 1) zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) z 12 odprowadzeń.

  1. Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała w jamie ustnej) zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut.
  2. Pacjent nie może gorączkować (gorączka jest zdefiniowana jako ≥ 38,5ºC lub 101,3 Fahrenheita).
  3. Ciśnienie skurczowe w zakresie od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe w zakresie od 60 do 90 mmHg, tętno w zakresie od 45 do 100 uderzeń na minutę.
  4. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy zapis EKG z wartością QTcF ≤ 430 ms.
  5. Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez głównego badacza (PI)
• Uczestnicy (z wazektomią lub bez) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatywy lateksowej lub prezerwatywy nielateksowej, która nie jest wykonana z naturalnej błony [zwierzęcej] [np. poliuretanu]) oraz jednej innej metody (np. środek plemnikobójczy) podczas w aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym podczas prowadzenia badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza (innego niż na potrzeby tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Podobnie, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Zostaniesz poinformowany o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu oraz zgodzisz się przestrzegać warunków opisanych w dokumencie dotyczącym porady.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej i istotnej choroby neurologicznej, żołądkowo-jelitowej, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowej, psychologicznej, płucnej, metabolicznej, hormonalnej, hematologicznej, alergicznej, alergii na leki, znanej nadwrażliwości na członka klasy IMID (choroby zapalne o podłożu immunologicznym) ) lub inne poważne zaburzenia
• Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
• Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosować wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
• Stosować wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę Sponsora.
• Ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków (ADME), np. zabieg bariatryczny.
• Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
• Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
• Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
• Wiadomo, że ma lub ma pozytywny wynik testu na aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV.
• Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 60 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Otrzymał szczepienie (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie sezonowej) w ciągu 90 dni od podania badanego leku.
• Pali więcej niż 10 papierosów lub zużywa równowartość w tytoniu dziennie.
• Osoby będące częścią personelu personelu lub członkami rodziny personelu badania badawczego.