Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van remming en inductie van CYP450 en P-gp op de farmacokinetiek van Pomalidomide (CC-4047) bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren (DDI)

Inclusiecriteria

• Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en onderzoeksschema's.

• Moet een man zijn van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICD, met een body mass index (BMI = gewicht [kg]/(lengte [m2]) tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief) en een gewicht tussen 60 en 100 kg (inclusief 132 tot 220 lbs)

  1. Voor deel 1 mogen proefpersonen van elk ras zijn.
  2. Voor deel 2 moeten proefpersonen van niet-Aziatische of niet-Aziatische afkomst zijn.

• Moet gezond zijn (op screening en dag -1 van periode 1) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten, vitale functies en 12-lead elektrocardiogrammen (ECG's).

  1. Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag en orale lichaamstemperatuur) worden beoordeeld in rugligging nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten heeft gerust.
  2. Proefpersoon moet koorts hebben (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38,5 ºC of 101,3 Fahrenheit).
  3. Systolische bloeddruk in het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk in het bereik van 60 tot 90 mmHg en polsslag in het bereik van 45 tot 100 spm.
  4. Moet een normaal of klinisch acceptabel ECG met 12 afleidingen hebben, met een QTcF-waarde ≤ 430 msec.
  5. Klinische laboratoriumveiligheidstesten moeten binnen de normale grenzen vallen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de hoofdonderzoeker (PI)
• Onderwerpen (met of zonder vasectomie) moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie te gebruiken (d.w.z. latexcondoom of een ander niet-latex condoom dat niet is gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijv. polyurethaan]) en een andere methode (bijv. zaaddodend middel) bij het aangaan bij seksuele activiteit met een vrouw die zwanger kan worden tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed of plasma (anders dan voor dit onderzoek) tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Evenzo moet u ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zal worden geadviseerd over voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en risico's van blootstelling van de foetus en stemt ermee in te voldoen aan de voorwaarden die worden beschreven in het adviesdocument.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonaire, metabolische, endocriene, hematologische, allergische ziekte, geneesmiddelenallergieën, bekende overgevoeligheid voor een lid van de klasse van IMID's (immuun-gemedieerde ontstekingsziekten). ), of andere ernstige aandoeningen
• Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen.
• Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Heeft voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de sponsor is verkregen.
• Heeft niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de Sponsor is verkregen.
• Heeft een chirurgische of medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen (ADME) beïnvloedt, bijv. een bariatrische procedure.
• Bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voor de eerste dosistoediening aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
• Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de diagnostische en statistische handleiding binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve alcoholscreening.
• Bekend met actieve of chronische hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-antistoffen, of positief getest op deze.
• Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
• Vaccinatie ontvangen (exclusief seizoensgriepvaccinatie) binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Rookt meer dan 10 sigaretten, of verbruikt het equivalent in tabak, per dag.
• Proefpersonen die deel uitmaken van het stafpersoneel of familieleden van het onderzoekspersoneel.