一项评估 CYP450 和 P-gp 抑制和诱导对健康男性受试者泊马度胺 (CC-4047) 药代动力学影响的 1 期开放标签研究 (DDI)

纳入标准

• 在执行任何与研究相关的程序之前，必须理解并自愿签署书面知情同意书 (ICD)。
• 必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求，并同意遵守限制和检查时间表。

• 必须是签署 ICD 时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性，体重指数（BMI = 体重 [kg]/（身高 [m2]）在 18 至 33 kg/m2（含）之间重量在 60 到 100 公斤之间（132 到 220 磅；含）

  1. 对于第 1 部分，受试者可以是任何种族。
  2. 对于第 2 部分，受试者必须是非亚裔或非亚裔。

• 必须由研究者根据病史、身体检查、临床实验室安全测试结果、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 确定为健康（在筛选和第 1 期的第 -1 天）。

  1. 在受试者休息至少 5 分钟后，将在仰卧位评估生命体征（收缩压和舒张压、脉搏率和口腔体温）。
  2. 受试者必须不发热（发热定义为 ≥ 38.5ºC 或 101.3 华氏度）。
  3. 收缩压在 90 至 140 mmHg 范围内，舒张压在 60 至 90 mmHg 范围内，脉率在 45 至 100 bpm 范围内。
  4. 必须具有正常或临床可接受的 12 导联心电图，QTcF 值≤ 430 毫秒。
  5. 临床实验室安全测试必须在正常范围内或在临床上为首席研究员 (PI) 所接受
• 受试者（有或没有输精管结扎术）必须同意在参与时使用屏障避孕（即乳胶避孕套或任何非天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的非乳胶避孕套）和另一种方法（例如杀精子剂）在研究期间与有生育能力的女性进行性活动，以及在最后一剂研究药物后的 90 天内。
• 必须同意在参与本研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 28 天内不捐献血液或血浆（本研究除外）。
• 同样，必须同意在参与本研究期间以及最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子。
• 将接受有关怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询，并同意遵守咨询文件中描述的条件。

排除标准：

• 任何具有临床意义和相关的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏史，已知对 IMID 类（免疫介导的炎症性疾病）的成员过敏) 或其他重大疾病
• 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
• 混淆解释研究数据的能力的任何情况。
• 在首次给药后 30 天内使用任何规定的全身或局部药物，除非获得赞助商同意。
• 在首次给药后 14 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药），除非获得赞助商同意。
• 有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的手术或医疗状况，例如减肥手术。
• 在第一次给药前 8 周内向血库或献血中心献过血或血浆。
• 药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册的定义，在服药前 2 年内，或药物筛选试验呈阳性，反映出服用过非法药物。
• 给药前 2 年内有酒精滥用史（由当前版本的 DSM 定义），或酒精筛查呈阳性。
• 已知患有活动性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 抗体，或测试呈阳性。
• 在首次给药前 60 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触过研究药物（新化学实体）（以较长者为准）。
• 在研究药物给药后 90 天内接受疫苗接种（不包括季节性流感疫苗接种）。
• 每天吸 10 支以上香烟，或消耗等量的烟草。
• 作为研究性研究人员的工作人员或家庭成员的受试者。