複雑な心臓手術後のせん妄の軽減における脳オキシメトリーの役割
2017年5月31日 更新者：University Health Network, Toronto
心臓手術後のせん妄は、患者の 3 ～ 47% の範囲で報告されています。 せん妄は、入院期間の延長、医療費の増加、および死亡率の上昇につながる深刻な合併症です。 心臓手術後のせん妄の発症に関与する正確な原因は不明です。 近赤外分光法 (NIRS) オキシメトリの最新の進歩により、脳損傷のリスクがある患者をリアルタイムで管理できます。 この承認されたデバイスは、心臓手術中および心臓手術の 24 時間後に脳の酸素化を監視し、リアルタイムで酸素化を記録し、臨床チームが虚血を防ぐために早期に介入する機会を与え、場合によっては不都合な出来事を防ぐことができます。 その後の有害事象には、脳卒中（一過性虚血発作）、心臓発作（心筋梗塞）、肺に見られる血栓（肺塞栓症）、腎不全、肺炎、手術後30日間の死因が含まれますが、これらに限定されません(すべて原因死亡)。
仮説：周術期にrSO2不飽和化をベースライン値に戻すと、複雑な心臓手術後のせん妄率が低下する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 60 歳
- 複合バルブとCABG
- 心臓手術を繰り返す
- 複数のバルブの交換または修理
- 上行大動脈と大動脈弓の手術
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心肺バイパスを使用しない心臓手術
- 症候性脳血管疾患、
- せん妄の病歴、または
- 統合失調症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：近赤外反射分光法
両側 NIRS (INVOS® 脳/体性酸素濃度計) を使用して、集中治療室で術中および術後 24 時間の rSO2 を測定します。
介入グループでは、ベースライン rSO2 値の 75% でアラームしきい値が設定されます。
|
介入グループでは、ベースライン rSO2 値の 75% でアラームしきい値が設定されます。
所定のアルゴリズムに基づいて、rSO2 はベースライン測定値の 75% 以上に維持されます。
ベースラインから 75% 未満のしきい値に 1 分以上到達した場合、rSO2 をベースライン レベルに戻すアルゴリズムが実行されます。
|
|
NO_INTERVENTION：盲検近赤外反射分光法
コントロール グループでは、NIRS モニター画面は電子的にブラインドされますが、NIRS アプリケーションの訓練を受け、研究デザインを知らない独立した観察者による信号強度とベースライン値の検証後、記録は継続されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後せん妄患者数
時間枠：譫妄 術後7日間評価するか退院
|
せん妄の評価 CAM-ICU による術前（ベースライン）および術後の最初の 7 日間または退院まで、1 日 1 回。
|
譫妄 術後7日間評価するか退院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。