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Rolle der zerebralen Oximetrie bei der Verringerung des Deliriums nach komplexen Herzoperationen

31. Mai 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Delirium nach Herzoperation wird bei 3-47 % der Patienten berichtet. Das Delirium ist eine schwerwiegende Komplikation, die zu einer verlängerten Aufenthaltsdauer, erhöhten Gesundheitskosten und höheren Sterblichkeitsraten führt. Die genaue Ursache für die Entwicklung eines Delirs nach einer Herzoperation ist unklar. Der neueste Fortschritt in der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Oximetrie bietet Echtzeit-Management von Patienten mit einem Risiko für Hirnverletzungen. Dieses zugelassene Gerät überwacht die zerebrale Oxygenierung während und 24 Stunden nach einer Herzoperation und zeichnet die Oxygenierung in Echtzeit auf, was dem klinischen Team die Möglichkeit gibt, frühzeitig einzugreifen, um Ischämie und möglicherweise unerwünschte Ereignisse zu verhindern. Zu den beobachteten unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem Schlaganfall (transiente ischämische Attacken), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Gerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), Nierenversagen, Lungenentzündung, Todesursache für 30 Tage nach der Operation (alle Todesursachen).

Hypothese: Die perioperative Wiederherstellung der rSO2-Entsättigung auf die Ausgangswerte führt zu niedrigeren Delirraten nach komplexen Herzoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • kombiniertes Ventil und CABG
  • Herzoperation wiederholen
  • Austausch oder Reparatur mehrerer Ventile
  • Chirurgie der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie ohne Herz-Lungen-Bypass
  • symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung,
  • Geschichte des Deliriums, oder
  • Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie
Bilaterales NIRS (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) wird verwendet, um rSO2 intraoperativ und während der 24-stündigen postoperativen Phase auf der Intensivstation zu messen. In der Interventionsgruppe wird eine Alarmschwelle bei 75 % des rSO2-Ausgangswerts festgelegt.
Gerät: Monitor für zerebrale Oximetrie (Cerebral/Somatic Oximeter INVOS®)
In der Interventionsgruppe wird eine Alarmschwelle bei 75 % des rSO2-Ausgangswerts festgelegt. Basierend auf einem vorgegebenen Algorithmus wird der rSO2 bei oder über 75 % der Basislinienmessungen gehalten.
Sonstiges: Eine Alarmschwelle bei 75 % des rSO2-Basiswertes
Wenn der Schwellenwert von < 75 % vom Ausgangswert für > 1 Minute erreicht wird, wird ein Algorithmus zur Wiederherstellung des rSO2 auf den Ausgangswert implementiert.
KEIN_EINGRIFF: Verblindete Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie
In der Kontrollgruppe wird der NIRS-Monitorbildschirm elektronisch verblindet, die Aufzeichnung erfolgt jedoch kontinuierlich nach Überprüfung der Signalstärke und des Grundlinienwerts durch einen unabhängigen Beobachter, der in der NIRS-Anwendung geschult ist und sich des Studiendesigns nicht bewusst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die postoperativ an einem Delir leiden
Zeitfenster: Delirium, das wir postoperativ für 7 Tage oder Entlassung beurteilen
Delir-Beurteilung CAM-ICU präoperativ (Baseline) und postoperativ einmal täglich während der ersten 7 postoperativen Tage oder bis zur Entlassung.
Delirium, das wir postoperativ für 7 Tage oder Entlassung beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0650-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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