Papel de la oximetría cerebral en la reducción del delirio después de una cirugía cardíaca compleja
El delirio después de la cirugía cardíaca se informa en un rango de 3-47% de los pacientes. El delirio es una complicación grave que da como resultado una estadía prolongada, mayores costos de atención médica y está asociado con tasas de mortalidad más altas. La causa exacta involucrada en el desarrollo del delirio después de la cirugía cardíaca no está clara. El último avance en oximetría de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ofrece una gestión en tiempo real de pacientes con riesgo de lesión cerebral. Este dispositivo aprobado monitoreará la oxigenación cerebral durante y 24 horas después de la cirugía cardíaca, registrando la oxigenación en tiempo real, lo que le brinda al equipo clínico la oportunidad de intervenir temprano para prevenir la isquemia y posiblemente prevenir eventos adversos. Los eventos adversos seguidos incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular (ataques isquémicos transitorios), ataque cardíaco (infarto de miocardio), coágulos en los pulmones (embolia pulmonar), insuficiencia renal, neumonía, causa de muerte durante 30 días después de la cirugía (mortalidad por cualquier causa).
Hipótesis: La restauración perioperatoria de la desaturación de rSO2 a los valores iniciales da como resultado tasas más bajas de delirio después de una cirugía cardíaca compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 60 años
- válvula combinada y CABG
- repita la cirugía cardíaca
- reemplazo o reparación de válvulas múltiples
- cirugía de aorta ascendente y arco aórtico
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- cirugía cardíaca sin el uso de circulación extracorpórea
- enfermedad cerebrovascular sintomática,
- antecedentes de delirio, o
- esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Espectroscopia de reflectancia del infrarrojo cercano
NIRS bilateral (el oxímetro cerebral/somático INVOS®) se utilizará para medir la rSO2 intraoperatoriamente y durante el período postoperatorio de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos.
En el grupo de intervención se establecerá un umbral de alarma al 75% del valor de rSO2 basal.
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En el grupo de intervención se establecerá un umbral de alarma al 75% del valor de rSO2 basal.
Según un algoritmo predeterminado, la rSO2 se mantendrá en el 75 % o más de las mediciones de referencia.
Si se alcanza el umbral de < 75 % desde el valor inicial durante > 1 minuto, se implementará un algoritmo orientado a restaurar la rSO2 a los niveles iniciales.
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SIN INTERVENCIÓN: Espectroscopia de reflectancia del infrarrojo cercano ciega
En el grupo de control, la pantalla del monitor NIRS estará cegada electrónicamente; sin embargo, la grabación será continua después de la verificación de la intensidad de la señal y el valor de referencia por parte de un observador independiente capacitado en la aplicación NIRS y que desconozca el diseño del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que sufren delirio en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Delirio que se evaluará en el postoperatorio durante 7 días o alta
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Valoración del delirium CAM-ICU preoperatoriamente (basal) y postoperatoriamente una vez al día durante los primeros 7 días postoperatorios o hasta el alta.
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Delirio que se evaluará en el postoperatorio durante 7 días o alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 11-0650-A
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