Papel da oximetria cerebral na redução do delirium após cirurgia cardíaca complexa
Delirium após cirurgia cardíaca é relatado em uma faixa de 3-47% dos pacientes. O delirium é uma complicação grave que resulta em internação prolongada, aumento dos custos com saúde e está associado a maiores taxas de mortalidade. A causa exata envolvida no desenvolvimento de delirium após cirurgia cardíaca não é clara. O mais recente avanço em espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) Oximetria oferece gerenciamento em tempo real de pacientes com risco de lesão cerebral. Este dispositivo aprovado monitorará a oxigenação cerebral durante e 24 horas após a cirurgia cardíaca, registrando a oxigenação em tempo real, permitindo à equipe clínica a oportunidade de intervir precocemente para prevenir a isquemia e possivelmente evitar eventos indesejáveis. Os eventos adversos seguidos incluem, mas não estão limitados a, acidente vascular cerebral (ataques isquêmicos transitórios), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), coágulos encontrados nos pulmões (embolia pulmonar), insuficiência renal, pneumonia, causa de morte por 30 dias após a cirurgia (todos causam mortalidade).
Hipótese: A restauração perioperatória da dessaturação de rSO2 aos valores basais resulta em menores taxas de delirium após cirurgia cardíaca complexa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 60 anos
- válvula combinada e CABG
- repetir cirurgia cardíaca
- substituição ou reparação de múltiplas válvulas
- cirurgia da aorta ascendente e arco aórtico
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca sem uso de circulação extracorpórea
- doença cerebrovascular sintomática,
- história de delirium ou
- esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Espectroscopia de refletância no infravermelho próximo
NIRS bilateral (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) será usado para medir rSO2 no intraoperatório e durante o período pós-operatório de 24h na unidade de terapia intensiva.
No grupo de intervenção, será estabelecido um limite de alarme de 75% do valor basal de rSO2.
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No grupo de intervenção, será estabelecido um limite de alarme de 75% do valor basal de rSO2.
Com base no algoritmo predeterminado, o rSO2 será mantido em ou acima de 75% das medições da linha de base.
Se o limite de < 75% da linha de base for atingido por > 1 minuto, será implementado um algoritmo voltado para restaurar o rSO2 aos níveis da linha de base.
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SEM_INTERVENÇÃO: Espectroscopia cega de refletância no infravermelho próximo
No grupo controle, a tela do monitor NIRS será cega eletronicamente, porém, o registro será contínuo após a verificação da intensidade do sinal e do valor da linha de base por um observador independente treinado na aplicação do NIRS e desconhecedor do desenho do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que sofrem de delirium no pós-operatório
Prazo: Delirium seremos avaliados no pós-operatório por 7 dias ou Alta
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Avaliação do delirium CAM-ICU no pré-operatório (basal) e no pós-operatório uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias de pós-operatório ou até a alta.
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Delirium seremos avaliados no pós-operatório por 7 dias ou Alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0650-A
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