Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi oximetria szerepe a delírium csökkentésében komplex szívsebészet után

2017. május 31. frissítette: University Health Network, Toronto

Szívműtét utáni delíriumról számoltak be a betegek 3-47%-ánál. A delírium súlyos szövődmény, amely hosszabb tartózkodást, megnövekedett egészségügyi költségeket és magasabb halálozási arányt eredményez. A szívműtét utáni delírium kialakulásának pontos oka nem tisztázott. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) oximetria legújabb fejlesztése az agysérülés kockázatának kitett betegek valós idejű kezelését kínálja. Ez a jóváhagyott készülék figyeli az agyi oxigenizációt a szívműtét alatt és 24 órával azt követően, valós időben rögzítve az oxigénellátást, lehetővé téve a klinikai csapatnak, hogy korán beavatkozzon az ischaemia és esetleg a nemkívánatos események megelőzése érdekében. A következő nemkívánatos események többek között a következők: stroke, (átmeneti ischaemiás rohamok), szívroham (miokardiális infarktus), tüdőben talált vérrögök (tüdőembólia), veseelégtelenség, tüdőgyulladás, halálok a műtét után 30 napig (minden halálozást okoz).

Hipotézis: Az rSO2 deszaturációjának perioperatív helyreállítása az alapértékekre alacsonyabb delíriumarányt eredményez komplex szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 60 év
  • kombinált szelep és CABG
  • ismételje meg a szívműtétet
  • több szelep cseréje vagy javítása
  • felszálló aorta és aortaív műtéte
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • szívsebészet cardiopulmonalis bypass alkalmazása nélkül
  • tüneti cerebrovaszkuláris betegség,
  • delírium története, ill
  • skizofrénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Közeli infravörös reflexiós spektroszkópia
A bilaterális NIRS-t (az INVOS® agyi/szomatikus oximétert) az rSO2 intraoperatív és a 24 órás posztoperatív időszakban az intenzív osztályon történő mérésére használják. A beavatkozási csoportban a riasztási küszöböt az alapvonal rSO2-értékének 75%-ánál kell megállapítani.
Eszköz: Agyoximetriás monitor (az INVOS® agyi/szomatikus oximéter)
A beavatkozási csoportban a riasztási küszöböt az alapvonal rSO2-értékének 75%-ánál kell megállapítani. Az előre meghatározott algoritmus alapján az rSO2 értéke az alapérték 75%-án vagy felette marad.
Egyéb: A riasztási küszöb az alapvonal rSO2-értékének 75%-án
Ha az alapvonalhoz képest < 75%-os küszöbértéket több mint 1 percig elérik, akkor az rSO2 alapszintre való visszaállítására szolgáló algoritmus kerül végrehajtásra.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vak közeli infravörös reflexiós spektroszkópia
A kontrollcsoportban a NIRS-monitor képernyőjét elektronikusan vakolják, azonban a felvétel folyamatos lesz, miután a jelerősséget és az alapértéket egy, a NIRS-alkalmazásban képzett és a vizsgálat tervét nem ismerő független megfigyelő ellenőrizte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után delíriumban szenvedő betegek száma
Időkeret: A delíriumot a műtét után 7 napig értékeljük, vagy elbocsátást
Delírium értékelése CAM-ICU műtét előtt (alapvonal) és posztoperatívan naponta egyszer az első 7 posztoperatív napon vagy az elbocsátásig.
A delíriumot a műtét után 7 napig értékeljük, vagy elbocsátást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0650-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel