- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01707446
Cerebral oximetris roll för att minska delirium efter komplex hjärtkirurgi
Delirium efter hjärtkirurgi rapporteras hos 3-47 % av patienterna. Delirium är en allvarlig komplikation som resulterar i förlängd vistelsetid, ökade sjukvårdskostnader och är förknippad med högre dödlighet. Den exakta orsaken som är involverad i utvecklingen av delirium efter hjärtkirurgi är oklart. Det senaste framstegen inom nära-infraröd spektroskopi (NIRS) oximetri erbjuder realtidshantering av patienter med risk för hjärnskada. Denna godkända enhet kommer att övervaka cerebral syresättning under och 24 timmar efter hjärtkirurgi, registrera syresättning i realtid, vilket ger det kliniska teamet möjlighet att ingripa tidigt för att förhindra ischemi och eventuellt förhindra oönskade händelser. Biverkningar som följs inkluderar, men är inte begränsade till, stroke, (övergående ischemiska attacker), hjärtinfarkt, (hjärtinfarkt), blodproppar i lungorna (lungemboli), njursvikt, lunginflammation, dödsorsak i 30 dagar efter operationen (alla orsakar dödlighet).
Hypotes: Perioperativ återställning av rSO2-desaturering till baslinjevärden resulterar i lägre deliriumfrekvenser efter komplex hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 60 år
- kombinerad ventil och CABG
- upprepa hjärtoperationer
- byte eller reparation av flera ventiler
- operation av ascendens aorta och aortabåge
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- hjärtkirurgi utan användning av kardiopulmonell bypass
- symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom,
- historia av delirium, eller
- schizofreni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nära-infraröd reflektansspektroskopi
Bilateral NIRS (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) kommer att användas för att mäta rSO2 intraoperativt och under 24 timmar efter operationen på intensivvårdsavdelningen.
I interventionsgruppen kommer en larmtröskel på 75 % av baslinjens rSO2-värde att fastställas.
|
I interventionsgruppen kommer en larmtröskel på 75 % av baslinjens rSO2-värde att fastställas.
Baserat på förutbestämd algoritm kommer rSO2 att bibehållas vid eller över 75 % av baslinjemätningarna.
Om tröskeln på < 75 % från baslinjen nås under > 1 minut kommer en algoritm som är anpassad för att återställa rSO2 till baslinjenivåerna att implementeras.
|
NO_INTERVENTION: Blindad nära-infraröd reflektansspektroskopi
I kontrollgruppen kommer NIRS-monitorskärmen att vara elektroniskt förblindad, men inspelningen kommer att vara kontinuerlig efter verifiering av signalstyrkan och baslinjevärdet av en oberoende observatör som är utbildad i NIRS-applikation och omedveten om studiens design.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som lider av delirium postoperativt
Tidsram: Delirium vi bedöms postoperativt i 7 dagar eller Utskrivning
|
Deliriumbedömning CAM-ICU preoperativt (baslinje) och postoperativt en gång om dagen under de första 7 postoperativa dagarna eller fram till utskrivning.
|
Delirium vi bedöms postoperativt i 7 dagar eller Utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0650-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cerebral oximetrimonitor (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter)
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasRekryteringKognitiv dysfunktion | HjärtsjukdomBrasilien