Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral oximetris roll för att minska delirium efter komplex hjärtkirurgi

31 maj 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Delirium efter hjärtkirurgi rapporteras hos 3-47 % av patienterna. Delirium är en allvarlig komplikation som resulterar i förlängd vistelsetid, ökade sjukvårdskostnader och är förknippad med högre dödlighet. Den exakta orsaken som är involverad i utvecklingen av delirium efter hjärtkirurgi är oklart. Det senaste framstegen inom nära-infraröd spektroskopi (NIRS) oximetri erbjuder realtidshantering av patienter med risk för hjärnskada. Denna godkända enhet kommer att övervaka cerebral syresättning under och 24 timmar efter hjärtkirurgi, registrera syresättning i realtid, vilket ger det kliniska teamet möjlighet att ingripa tidigt för att förhindra ischemi och eventuellt förhindra oönskade händelser. Biverkningar som följs inkluderar, men är inte begränsade till, stroke, (övergående ischemiska attacker), hjärtinfarkt, (hjärtinfarkt), blodproppar i lungorna (lungemboli), njursvikt, lunginflammation, dödsorsak i 30 dagar efter operationen (alla orsakar dödlighet).

Hypotes: Perioperativ återställning av rSO2-desaturering till baslinjevärden resulterar i lägre deliriumfrekvenser efter komplex hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 60 år
  • kombinerad ventil och CABG
  • upprepa hjärtoperationer
  • byte eller reparation av flera ventiler
  • operation av ascendens aorta och aortabåge
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • hjärtkirurgi utan användning av kardiopulmonell bypass
  • symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom,
  • historia av delirium, eller
  • schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nära-infraröd reflektansspektroskopi
Bilateral NIRS (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) kommer att användas för att mäta rSO2 intraoperativt och under 24 timmar efter operationen på intensivvårdsavdelningen. I interventionsgruppen kommer en larmtröskel på 75 % av baslinjens rSO2-värde att fastställas.
I interventionsgruppen kommer en larmtröskel på 75 % av baslinjens rSO2-värde att fastställas. Baserat på förutbestämd algoritm kommer rSO2 att bibehållas vid eller över 75 % av baslinjemätningarna.
Om tröskeln på < 75 % från baslinjen nås under > 1 minut kommer en algoritm som är anpassad för att återställa rSO2 till baslinjenivåerna att implementeras.
NO_INTERVENTION: Blindad nära-infraröd reflektansspektroskopi
I kontrollgruppen kommer NIRS-monitorskärmen att vara elektroniskt förblindad, men inspelningen kommer att vara kontinuerlig efter verifiering av signalstyrkan och baslinjevärdet av en oberoende observatör som är utbildad i NIRS-applikation och omedveten om studiens design.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som lider av delirium postoperativt
Tidsram: Delirium vi bedöms postoperativt i 7 dagar eller Utskrivning
Deliriumbedömning CAM-ICU preoperativt (baslinje) och postoperativt en gång om dagen under de första 7 postoperativa dagarna eller fram till utskrivning.
Delirium vi bedöms postoperativt i 7 dagar eller Utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Cerebral oximetrimonitor (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter)

3
Prenumerera