脑血氧测定在减少复杂心脏手术后谵妄中的作用
2017年5月31日 更新者：University Health Network, Toronto
据报道，3-47% 的患者在心脏手术后出现谵妄。 谵妄是一种严重的并发症，会导致住院时间延长、医疗费用增加，并与更高的死亡率相关。 心脏手术后发生谵妄的确切原因尚不清楚。 近红外光谱 (NIRS) 血氧仪的最新进展可对有脑损伤风险的患者进行实时管理。 这种获得批准的设备将监测心脏手术期间和手术后 24 小时的脑氧合情况，实时记录氧合情况，使临床团队有机会及早干预以防止缺血并可能预防不良事件。 随之而来的不良事件包括但不限于中风（短暂性脑缺血发作）、心脏病发作（心肌梗塞）、肺部血栓（肺栓塞）、肾衰竭、肺炎、术后 30 天的死因（全因死亡率）。
假设：围手术期 rSO2 去饱和度恢复至基线值可降低复杂心脏手术后的谵妄发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
- 联合瓣膜和 CABG
- 重复心脏手术
- 多个阀门更换或维修
- 升主动脉和主动脉弓手术
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 不使用体外循环的心脏手术
- 有症状的脑血管疾病，
- 谵妄史，或
- 精神分裂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：近红外反射光谱
双侧 NIRS（INVOS® 脑/躯体血氧仪）将用于在重症监护病房术中和术后 24 小时内测量 rSO2。
在干预组中，将建立 rSO2 基线值 75% 的警报阈值。
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在干预组中，将建立 rSO2 基线值 75% 的警报阈值。
根据预先确定的算法，rSO2 将保持在或高于基线测量值的 75%。
如果达到基线 < 75% 的阈值 > 1 分钟，将实施旨在将 rSO2 恢复到基线水平的算法。
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NO_INTERVENTION：盲法近红外反射光谱
在对照组中，NIRS 监视器屏幕将采用电子盲法，但是，在由受过 NIRS 应用培训且不知道研究设计的独立观察者验证信号强度和基线值后，记录将连续进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄患者数
大体时间：我们在术后评估 7 天或出院时的谵妄
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在术后的前 7 天或直到出院前，在 CAM-ICU 术前（基线）和术后每天一次评估谵妄。
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我们在术后评估 7 天或出院时的谵妄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月13日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏病的临床试验
脑血氧饱和度监测仪（The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter）的临床试验
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