- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707446
Cerebral oksymetris rolle i å redusere delirium etter kompleks hjertekirurgi
Delirium etter hjertekirurgi er rapportert hos et område på 3-47 % av pasientene. Delirium er en alvorlig komplikasjon som resulterer i lengre oppholdstid, økte helsekostnader og er assosiert med høyere dødsrater. Den eksakte årsaken involvert i utviklingen av delirium etter hjertekirurgi er uklar. Det siste fremskrittet innen nær-infrarød spektroskopi (NIRS) oksimetri tilbyr sanntidsbehandling av pasienter med risiko for hjerneskade. Denne godkjente enheten vil overvåke cerebral oksygenering under og 24 timer etter hjertekirurgi, og registrerer oksygenering i sanntid, noe som gir det kliniske teamet muligheten til å gripe inn tidlig for å forhindre iskemi og muligens forhindre uheldige hendelser. Uønskede hendelser som følges inkluderer, men er ikke begrenset til, hjerneslag, (forbigående iskemiske angrep), hjerteinfarkt, (hjerteinfarkt), blodpropp funnet i lungene (lungeemboli), nyresvikt, lungebetennelse, dødsårsak i 30 dager etter operasjonen (alle forårsaker dødelighet).
Hypotese: Perioperativ gjenoppretting av rSO2-desaturasjon til baseline-verdier resulterer i lavere deliriumrater etter kompleks hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 60 år
- kombinert ventil og CABG
- gjenta hjertekirurgi
- utskifting eller reparasjon av flere ventiler
- kirurgi av ascendens aorta og aortabue
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hjertekirurgi uten bruk av kardiopulmonal bypass
- symptomatisk cerebrovaskulær sykdom,
- historie med delirium, eller
- schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nær-infrarød reflektansspektroskopi
Bilateral NIRS (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) vil bli brukt til å måle rSO2 intraoperativt og i løpet av 24 timer postoperativt på intensivavdelingen.
I intervensjonsgruppen vil det etableres en alarmterskel på 75 % av baseline rSO2-verdien.
|
I intervensjonsgruppen vil det etableres en alarmterskel på 75 % av baseline rSO2-verdien.
Basert på forhåndsbestemt algoritme vil rSO2 opprettholdes på eller over 75 % av basislinjemålingene.
Hvis terskelen på < 75 % fra baseline nås i > 1 minutt, vil en algoritme rettet for å gjenopprette rSO2 til baseline-nivåer bli implementert.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Blind nær-infrarød reflektansspektroskopi
I kontrollgruppen vil NIRS-monitorskjermen bli elektronisk blendet, men opptaket vil være kontinuerlig etter verifisering av signalstyrken og grunnlinjeverdien av en uavhengig observatør som er opplært i NIRS-applikasjon og uvitende om studiedesignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som lider av delirium postoperativt
Tidsramme: Delirium vi vurderes postoperativt i 7 dager eller Utskrivelse
|
Deliriumvurdering CAM-ICU preoperativt (baseline) og postoperativt en gang daglig i løpet av de første 7 postoperative dagene eller frem til utskrivning.
|
Delirium vi vurderes postoperativt i 7 dager eller Utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0650-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .