Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksymetris rolle i å redusere delirium etter kompleks hjertekirurgi

31. mai 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Delirium etter hjertekirurgi er rapportert hos et område på 3-47 % av pasientene. Delirium er en alvorlig komplikasjon som resulterer i lengre oppholdstid, økte helsekostnader og er assosiert med høyere dødsrater. Den eksakte årsaken involvert i utviklingen av delirium etter hjertekirurgi er uklar. Det siste fremskrittet innen nær-infrarød spektroskopi (NIRS) oksimetri tilbyr sanntidsbehandling av pasienter med risiko for hjerneskade. Denne godkjente enheten vil overvåke cerebral oksygenering under og 24 timer etter hjertekirurgi, og registrerer oksygenering i sanntid, noe som gir det kliniske teamet muligheten til å gripe inn tidlig for å forhindre iskemi og muligens forhindre uheldige hendelser. Uønskede hendelser som følges inkluderer, men er ikke begrenset til, hjerneslag, (forbigående iskemiske angrep), hjerteinfarkt, (hjerteinfarkt), blodpropp funnet i lungene (lungeemboli), nyresvikt, lungebetennelse, dødsårsak i 30 dager etter operasjonen (alle forårsaker dødelighet).

Hypotese: Perioperativ gjenoppretting av rSO2-desaturasjon til baseline-verdier resulterer i lavere deliriumrater etter kompleks hjertekirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 60 år
  • kombinert ventil og CABG
  • gjenta hjertekirurgi
  • utskifting eller reparasjon av flere ventiler
  • kirurgi av ascendens aorta og aortabue
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi uten bruk av kardiopulmonal bypass
  • symptomatisk cerebrovaskulær sykdom,
  • historie med delirium, eller
  • schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nær-infrarød reflektansspektroskopi
Bilateral NIRS (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) vil bli brukt til å måle rSO2 intraoperativt og i løpet av 24 timer postoperativt på intensivavdelingen. I intervensjonsgruppen vil det etableres en alarmterskel på 75 % av baseline rSO2-verdien.
I intervensjonsgruppen vil det etableres en alarmterskel på 75 % av baseline rSO2-verdien. Basert på forhåndsbestemt algoritme vil rSO2 opprettholdes på eller over 75 % av basislinjemålingene.
Hvis terskelen på < 75 % fra baseline nås i > 1 minutt, vil en algoritme rettet for å gjenopprette rSO2 til baseline-nivåer bli implementert.
INGEN_INTERVENSJON: Blind nær-infrarød reflektansspektroskopi
I kontrollgruppen vil NIRS-monitorskjermen bli elektronisk blendet, men opptaket vil være kontinuerlig etter verifisering av signalstyrken og grunnlinjeverdien av en uavhengig observatør som er opplært i NIRS-applikasjon og uvitende om studiedesignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som lider av delirium postoperativt
Tidsramme: Delirium vi vurderes postoperativt i 7 dager eller Utskrivelse
Deliriumvurdering CAM-ICU preoperativt (baseline) og postoperativt en gang daglig i løpet av de første 7 postoperative dagene eller frem til utskrivning.
Delirium vi vurderes postoperativt i 7 dager eller Utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere