Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivooksimetrian rooli deliriumin vähentämisessä monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Sydänleikkauksen jälkeistä deliriumia on raportoitu 3–47 %:lla potilaista. Delirium on vakava komplikaatio, joka johtaa pidempään oleskeluun, lisää terveydenhuoltokustannuksia ja liittyy korkeampaan kuolleisuuteen. Tarkka syy deliriumin kehittymiseen sydänleikkauksen jälkeen on epäselvä. Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) oksimetrian uusin edistysaskel tarjoaa reaaliaikaisen hallinnan potilaista, joilla on aivovamman riski. Tämä hyväksytty laite tarkkailee aivojen hapetusta sydänleikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen ja tallentaa hapetuksen reaaliajassa, mikä antaa kliiniselle ryhmälle mahdollisuuden puuttua varhain iskemian ja mahdollisesti epätoivottujen tapahtumien estämiseksi. Seuraavia haittavaikutuksia ovat muun muassa aivohalvaus (lyhenevät iskeemiset kohtaukset), sydänkohtaus (sydäninfarkti), keuhkoissa havaitut hyytymät (keuhkoembolia), munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, kuolinsyy 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen (kaikki aiheuttavat kuolleisuutta).

Hypoteesi: Perioperatiivinen rSO2-desaturaation palauttaminen perusarvoihin johtaa pienempään deliriumin määrään monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 60 vuotta
  • yhdistetty venttiili ja CABG
  • toista sydänleikkaus
  • useiden venttiilien vaihto tai korjaus
  • nousevan aortan ja aorttakaaren leikkaus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänkirurgia ilman kardiopulmonaalista ohitusta
  • oireinen aivoverisuonisairaus,
  • deliriumin historia tai
  • skitsofrenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lähi-infrapunaheijastusspektroskopia
Kahdenvälistä NIRS:ää (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) käytetään rSO2:n mittaamiseen intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana tehohoidossa. Interventioryhmässä hälytyskynnys on 75 % rSO2-perusarvosta.
Laite: Aivooksimetrin monitori (INVOS® Cerebral/Somaattinen oksimetri)
Interventioryhmässä hälytyskynnys on 75 % rSO2-perusarvosta. Ennalta määrätyn algoritmin perusteella rSO2 pysyy 75 %:ssa tai sen yläpuolella perusviivamittauksista.
Muut: Hälytyskynnys on 75 % rSO2-perusarvosta
Jos kynnysarvo < 75 % lähtötasosta saavutetaan > 1 minuutiksi, otetaan käyttöön algoritmi, joka on suunnattu palauttamaan rSO2 perustason tasolle.
EI_INTERVENTIA: Sokkoutettu Lähi-infrapunaheijastusspektroskopia
Kontrolliryhmässä NIRS-näytön näyttö sokkotetaan elektronisesti, mutta tallennus jatkuu jatkuvana sen jälkeen, kun NIRS-sovellukseen koulutettu ja tutkimuksen suunnittelusta tietämätön riippumaton tarkkailija on tarkistanut signaalin voimakkuuden ja perusarvon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät deliriumista leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Delirium arvioidaan leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan tai kotiuttaminen
Deliriumin arviointi CAM-ICU ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeen kerran päivässä ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana tai kotiutukseen saakka.
Delirium arvioidaan leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan tai kotiuttaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0650-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa