Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cerebrální oxymetrie při snižování deliria po komplexní kardiochirurgii

31. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Delirium po kardiochirurgickém výkonu je uváděno v rozmezí 3–47 % pacientů. Delirium je závažnou komplikací, která má za následek prodlouženou délku pobytu, zvýšené náklady na zdravotní péči a je spojena s vyšší úmrtností. Přesná příčina podílející se na rozvoji deliria po kardiochirurgickém výkonu není jasná. Nejnovější pokrok v oxymetrii blízké infračervené spektroskopie (NIRS) nabízí řízení pacientů s rizikem poranění mozku v reálném čase. Toto schválené zařízení bude monitorovat cerebrální okysličení během a 24 hodin po operaci srdce a zaznamenávat okysličení v reálném čase, což klinickému týmu umožní včasně zasáhnout, aby se předešlo ischemii a případně předcházelo nežádoucím příhodám. Sledované nežádoucí příhody zahrnují, ale nejsou omezeny na mrtvici, (přechodné ischemické ataky), srdeční záchvat, (infarkt myokardu), sraženiny nalezené v plicích (plicní embolie), selhání ledvin, zápal plic, příčina smrti po dobu 30 dnů po operaci (úmrtnost ze všech příčin).

Hypotéza: Peroperační obnovení desaturace rSO2 na výchozí hodnoty vede k nižší četnosti deliria po komplexní kardiochirurgické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 60 let
  • kombinovaný ventil a CABG
  • opakovat operaci srdce
  • výměna nebo oprava více ventilů
  • operace vzestupné aorty a oblouku aorty
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kardiochirurgie bez použití kardiopulmonálního bypassu
  • symptomatické cerebrovaskulární onemocnění,
  • anamnéza deliria, popř
  • schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Reflexní spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Bilaterální NIRS (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) bude použit k měření rSO2 intraoperačně a během 24h pooperačního období na jednotce intenzivní péče. V intervenční skupině bude stanovena prahová hodnota alarmu na 75 % výchozí hodnoty rSO2.
Přístroj: Monitor mozkové oxymetrie (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter)
V intervenční skupině bude stanovena prahová hodnota alarmu na 75 % výchozí hodnoty rSO2. Na základě předem stanoveného algoritmu bude rSO2 udržován na nebo nad 75 % základních měření.
Jiný: Prahová hodnota alarmu na 75 % základní hodnoty rSO2
Pokud je prahové hodnoty < 75 % od výchozí hodnoty dosaženo po dobu > 1 minuty, bude implementován algoritmus zaměřený na obnovení rSO2 na výchozí hodnoty.
NO_INTERVENTION: Zaslepená blízko-infračervená reflexní spektroskopie
V kontrolní skupině bude obrazovka monitoru NIRS elektronicky zaslepena, záznam však bude kontinuální po ověření síly signálu a základní hodnoty nezávislým pozorovatelem vyškoleným v aplikaci NIRS a neznalým designu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří pooperačně trpí deliriem
Časové okno: Delirium jsme posuzovali pooperačně 7 dní nebo propuštění
Hodnocení deliria CAM-JIP předoperačně (základně) a pooperačně jednou denně během prvních 7 pooperačních dnů nebo do propuštění.
Delirium jsme posuzovali pooperačně 7 dní nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0650-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor mozkové oxymetrie (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit