Роль церебральной оксиметрии в уменьшении бреда после сложных кардиохирургических вмешательств
Делирий после операции на сердце встречается у 3-47% пациентов. Делирий является серьезным осложнением, которое приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, увеличению затрат на здравоохранение и связано с более высоким уровнем смертности. Точная причина развития делирия после операции на сердце неясна. Последнее достижение в области оксиметрии спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) предлагает ведение пациентов с риском повреждения головного мозга в режиме реального времени. Это одобренное устройство будет контролировать оксигенацию головного мозга во время и в течение 24 часов после операции на сердце, записывая оксигенацию в режиме реального времени, что дает клинической команде возможность вмешаться на раннем этапе, чтобы предотвратить ишемию и, возможно, предотвратить неблагоприятные события. Последующие нежелательные явления включают, но не ограничиваются ими, инсульт (транзиторные ишемические атаки), сердечный приступ (инфаркт миокарда), тромбы в легких (легочная эмболия), почечная недостаточность, пневмония, причина смерти в течение 30 дней после операции. (все вызывают смертность).
Гипотеза. Периоперационное восстановление десатурации rSO2 до исходных значений приводит к снижению частоты делирия после сложных кардиохирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 60 лет
- комбинированный клапан и АКШ
- повторная операция на сердце
- замена или ремонт нескольких клапанов
- хирургия восходящей аорты и дуги аорты
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- кардиохирургия без использования искусственного кровообращения
- симптоматическая цереброваскулярная болезнь,
- история бреда, или
- шизофрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спектроскопия отражения в ближней инфракрасной области
Двусторонний NIRS (церебральный/соматический оксиметр INVOS®) будет использоваться для измерения rSO2 во время операции и в течение 24-часового послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии.
В группе вмешательства будет установлен порог тревоги на уровне 75% от базового значения rSO2.
|
В группе вмешательства будет установлен порог тревоги на уровне 75% от базового значения rSO2.
На основе заранее определенного алгоритма rSO2 будет поддерживаться на уровне 75% или выше от базовых измерений.
Если порог < 75% от исходного уровня достигается в течение > 1 минуты, будет реализован алгоритм, направленный на восстановление rSO2 до исходного уровня.
|
|
NO_INTERVENTION: Слепая спектроскопия отражения в ближней инфракрасной области
В контрольной группе экран монитора NIRS будет ослеплен электронным способом, однако запись будет непрерывной после проверки уровня сигнала и исходного значения независимым наблюдателем, обученным применению NIRS и не знающим о дизайне исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, страдающих делирием в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Делирий оценивается после операции в течение 7 дней или при выписке.
|
Оценка делирия CAM-ICU до операции (исходный уровень) и после операции один раз в день в течение первых 7 послеоперационных дней или до выписки.
|
Делирий оценивается после операции в течение 7 дней или при выписке.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0650-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .