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Rôle de l'oxymétrie cérébrale dans la réduction du délire après une chirurgie cardiaque complexe

31 mai 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Le délire après chirurgie cardiaque est signalé chez 3 à 47 % des patients. Le délire est une complication grave qui entraîne une durée de séjour prolongée, une augmentation des coûts des soins de santé et est associée à des taux de mortalité plus élevés. La cause exacte impliquée dans le développement du délire après une chirurgie cardiaque n'est pas claire. La dernière avancée en matière d'oxymétrie par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) offre une gestion en temps réel des patients à risque de lésion cérébrale. Cet appareil approuvé surveillera l'oxygénation cérébrale pendant et 24 heures après la chirurgie cardiaque, enregistrant l'oxygénation en temps réel, permettant à l'équipe clinique d'intervenir tôt pour prévenir l'ischémie et éventuellement prévenir les événements indésirables. Les événements indésirables suivis incluent, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux (accidents ischémiques transitoires), les crises cardiaques (infarctus du myocarde), les caillots trouvés dans les poumons (embolie pulmonaire), l'insuffisance rénale, la pneumonie, la cause du décès pendant 30 jours après la chirurgie (toutes causes de mortalité).

Hypothèse : La restauration périopératoire de la désaturation du rSO2 aux valeurs de base entraîne une diminution des taux de délire après une chirurgie cardiaque complexe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 60 ans
  • valve combinée et CABG
  • répéter la chirurgie cardiaque
  • remplacement ou réparation de plusieurs valves
  • chirurgie de l'aorte ascendante et de la crosse aortique
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque sans recours à la circulation extracorporelle
  • maladie cérébrovasculaire symptomatique,
  • antécédent de délire, ou
  • schizophrénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge
Le NIRS bilatéral (l'oxymètre cérébral/somatique INVOS®) sera utilisé pour mesurer la rSO2 en peropératoire et pendant la période postopératoire de 24h dans l'unité de soins intensifs. Dans le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 75 % de la valeur de base de rSO2 sera établi.
Dans le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 75 % de la valeur de base de rSO2 sera établi. Sur la base d'un algorithme prédéterminé, le rSO2 sera maintenu à ou au-dessus de 75 % des mesures de base.
Si le seuil de < 75 % par rapport à la ligne de base est atteint pendant > 1 minute, un algorithme destiné à restaurer la rSO2 aux niveaux de base sera mis en œuvre.
AUCUNE_INTERVENTION: Spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge en aveugle
Dans le groupe témoin, l'écran du moniteur NIRS sera aveuglé électroniquement, cependant, l'enregistrement sera continu après vérification de la force du signal et de la valeur de référence par un observateur indépendant formé à l'application NIRS et ignorant la conception de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de délire postopératoire
Délai: Délire nous être évalués après l'opération pendant 7 jours ou sortie
Évaluation du délire CAM-ICU en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire une fois par jour pendant les 7 premiers jours postopératoires ou jusqu'à la sortie.
Délire nous être évalués après l'opération pendant 7 jours ou sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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