- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01707446
Rôle de l'oxymétrie cérébrale dans la réduction du délire après une chirurgie cardiaque complexe
Le délire après chirurgie cardiaque est signalé chez 3 à 47 % des patients. Le délire est une complication grave qui entraîne une durée de séjour prolongée, une augmentation des coûts des soins de santé et est associée à des taux de mortalité plus élevés. La cause exacte impliquée dans le développement du délire après une chirurgie cardiaque n'est pas claire. La dernière avancée en matière d'oxymétrie par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) offre une gestion en temps réel des patients à risque de lésion cérébrale. Cet appareil approuvé surveillera l'oxygénation cérébrale pendant et 24 heures après la chirurgie cardiaque, enregistrant l'oxygénation en temps réel, permettant à l'équipe clinique d'intervenir tôt pour prévenir l'ischémie et éventuellement prévenir les événements indésirables. Les événements indésirables suivis incluent, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux (accidents ischémiques transitoires), les crises cardiaques (infarctus du myocarde), les caillots trouvés dans les poumons (embolie pulmonaire), l'insuffisance rénale, la pneumonie, la cause du décès pendant 30 jours après la chirurgie (toutes causes de mortalité).
Hypothèse : La restauration périopératoire de la désaturation du rSO2 aux valeurs de base entraîne une diminution des taux de délire après une chirurgie cardiaque complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 60 ans
- valve combinée et CABG
- répéter la chirurgie cardiaque
- remplacement ou réparation de plusieurs valves
- chirurgie de l'aorte ascendante et de la crosse aortique
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- chirurgie cardiaque sans recours à la circulation extracorporelle
- maladie cérébrovasculaire symptomatique,
- antécédent de délire, ou
- schizophrénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge
Le NIRS bilatéral (l'oxymètre cérébral/somatique INVOS®) sera utilisé pour mesurer la rSO2 en peropératoire et pendant la période postopératoire de 24h dans l'unité de soins intensifs.
Dans le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 75 % de la valeur de base de rSO2 sera établi.
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Dans le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 75 % de la valeur de base de rSO2 sera établi.
Sur la base d'un algorithme prédéterminé, le rSO2 sera maintenu à ou au-dessus de 75 % des mesures de base.
Si le seuil de < 75 % par rapport à la ligne de base est atteint pendant > 1 minute, un algorithme destiné à restaurer la rSO2 aux niveaux de base sera mis en œuvre.
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AUCUNE_INTERVENTION: Spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge en aveugle
Dans le groupe témoin, l'écran du moniteur NIRS sera aveuglé électroniquement, cependant, l'enregistrement sera continu après vérification de la force du signal et de la valeur de référence par un observateur indépendant formé à l'application NIRS et ignorant la conception de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant de délire postopératoire
Délai: Délire nous être évalués après l'opération pendant 7 jours ou sortie
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Évaluation du délire CAM-ICU en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire une fois par jour pendant les 7 premiers jours postopératoires ou jusqu'à la sortie.
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Délire nous être évalués après l'opération pendant 7 jours ou sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0650-A
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