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Ruolo dell'ossimetria cerebrale nella riduzione del delirio dopo cardiochirurgia complessa

31 maggio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Il delirio dopo cardiochirurgia è riportato in un range del 3-47% dei pazienti. Il delirium è una grave complicanza che si traduce in una durata prolungata del ricovero, in un aumento dei costi sanitari ed è associata a tassi di mortalità più elevati. La causa esatta coinvolta nello sviluppo del delirium dopo la cardiochirurgia non è chiara. L'ultimo progresso nella spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) Oximetry offre la gestione in tempo reale dei pazienti a rischio di lesioni cerebrali. Questo dispositivo approvato monitorerà l'ossigenazione cerebrale durante e 24 ore dopo l'intervento cardiaco, registrando l'ossigenazione in tempo reale consentendo al team clinico l'opportunità di intervenire precocemente per prevenire l'ischemia e possibilmente prevenire eventi avversi. Gli eventi avversi seguiti includono, ma non sono limitati a, ictus (attacchi ischemici transitori), attacco cardiaco (infarto del miocardio), coaguli trovati nei polmoni (embolia polmonare), insufficienza renale, polmonite, causa di morte per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (tutte causano mortalità).

Ipotesi: il ripristino perioperatorio della desaturazione di rSO2 ai valori basali si traduce in tassi di delirio inferiori dopo un intervento chirurgico cardiaco complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 60 anni
  • valvola combinata e CABG
  • ripetere l'intervento cardiaco
  • sostituzione o riparazione di più valvole
  • chirurgia dell'aorta ascendente e dell'arco aortico
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia cardiaca senza l'uso di bypass cardiopolmonare
  • malattia cerebrovascolare sintomatica,
  • storia di delirio, o
  • schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso
Bilateral NIRS (The INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) sarà utilizzato per misurare rSO2 intraoperatoriamente e durante il periodo postoperatorio di 24 ore nell'unità di terapia intensiva. Nel gruppo di intervento verrà stabilita una soglia di allarme al 75% del valore basale di rSO2.
Dispositivo: Monitor per ossimetria cerebrale (Ossimetro cerebrale/somatico INVOS®)
Nel gruppo di intervento verrà stabilita una soglia di allarme al 75% del valore basale di rSO2. Sulla base di un algoritmo predeterminato, l'rSO2 verrà mantenuto pari o superiore al 75% delle misurazioni della linea di base.
Altro: Una soglia di allarme al 75% del valore basale di rSO2
Se la soglia di < 75% rispetto al basale viene raggiunta per > 1 minuto, verrà implementato un algoritmo atto a riportare l'rSO2 ai livelli basali.
NESSUN_INTERVENTO: Spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso in cieco
Nel gruppo di controllo, lo schermo del monitor NIRS sarà oscurato elettronicamente, tuttavia, la registrazione sarà continua dopo la verifica dell'intensità del segnale e del valore di riferimento da parte di un osservatore indipendente addestrato all'applicazione NIRS e ignaro del disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che soffrono di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Il delirio verrà valutato dopo l'intervento per 7 giorni o la dimissione
Valutazione del delirio CAM-ICU prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento una volta al giorno durante i primi 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione.
Il delirio verrà valutato dopo l'intervento per 7 giorni o la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0650-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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