Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pulsoksymetrii mózgowej w zmniejszaniu delirium po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych

31 maja 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Delirium po operacjach kardiochirurgicznych występuje u 3-47% pacjentów. Majaczenie jest poważnym powikłaniem, które skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększeniem kosztów opieki zdrowotnej i wiąże się z wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Dokładna przyczyna rozwoju delirium po operacji kardiochirurgicznej jest niejasna. Najnowsze osiągnięcie w zakresie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) Oksymetria umożliwia zarządzanie w czasie rzeczywistym pacjentami zagrożonymi uszkodzeniem mózgu. To zatwierdzone urządzenie będzie monitorować natlenienie mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej i 24 godziny po niej, rejestrując natlenienie w czasie rzeczywistym, umożliwiając zespołowi klinicznemu wczesną interwencję, aby zapobiec niedokrwieniu i prawdopodobnie zapobiec niepożądanym zdarzeniom. Obserwowane zdarzenia niepożądane obejmują między innymi udar mózgu (przejściowe ataki niedokrwienne), zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zakrzepy w płucach (zatorowość płucna), niewydolność nerek, zapalenie płuc, przyczyna zgonu przez 30 dni po operacji (śmiertelność ze wszystkich przyczyn).

Hipoteza: Okołooperacyjne przywrócenie desaturacji rSO2 do wartości wyjściowych skutkuje niższymi wskaźnikami delirium po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 60 lat
  • połączony zawór i CABG
  • powtórzyć operację kardiochirurgiczną
  • wymiana lub naprawa wielu zaworów
  • operacje aorty wstępującej i łuku aorty
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • kardiochirurgia bez użycia krążenia pozaustrojowego
  • objawowa choroba naczyń mózgowych,
  • historia delirium lub
  • schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Spektroskopia odbiciowa w bliskiej podczerwieni
Dwustronny pulsoksymetr NIRS (Invos® Cerebral/Somatic Pulsoksymetr) będzie używany do pomiaru rSO2 śródoperacyjnie oraz podczas 24-godzinnego okresu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii. W grupie interwencyjnej zostanie ustalony próg alarmowy na poziomie 75% wartości bazowej rSO2.
Urządzenie: Monitor pulsoksymetrii mózgowej (oksymetr mózgowy/somatyczny INVOS®)
W grupie interwencyjnej zostanie ustalony próg alarmowy na poziomie 75% wartości bazowej rSO2. W oparciu o wcześniej ustalony algorytm rSO2 będzie utrzymywane na poziomie lub powyżej 75% pomiarów linii bazowej.
Inny: Próg alarmowy na poziomie 75% wartości wyjściowej rSO2
Jeśli próg < 75% od wartości wyjściowej zostanie osiągnięty przez > 1 minutę, zostanie zaimplementowany algorytm nastawiony na przywrócenie rSO2 do poziomu wyjściowego.
NIE_INTERWENCJA: Ślepa spektroskopia odbiciowa w bliskiej podczerwieni
W grupie kontrolnej ekran monitora NIRS będzie elektronicznie zaślepiony, jednak rejestracja będzie ciągła po weryfikacji siły sygnału i wartości wyjściowej przez niezależnego obserwatora przeszkolonego w stosowaniu NIRS i nieświadomego projektu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów cierpiących na delirium po operacji
Ramy czasowe: Delirium oceniamy pooperacyjnie przez 7 dni lub wypisujemy
Ocena delirium CAM-ICU przed operacją (wyjściowa) i po operacji raz dziennie przez pierwsze 7 dni po operacji lub do wypisu.
Delirium oceniamy pooperacyjnie przez 7 dni lub wypisujemy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0650-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj