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복잡한 심장 수술 후 섬망 감소에 대뇌 산소 측정의 역할

2017년 5월 31일 업데이트: University Health Network, Toronto

심장 수술 후 섬망은 환자의 3-47% 범위에서 보고됩니다. 섬망은 체류 기간 연장, 의료 비용 증가 및 높은 사망률을 초래하는 심각한 합병증입니다. 심장 수술 후 섬망 발생과 관련된 정확한 원인은 불분명합니다. 근적외선 분광법(NIRS) Oximetry의 최신 기술은 뇌 손상 위험이 있는 환자를 실시간으로 관리합니다. 이 승인된 장치는 심장 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 대뇌 산소화를 모니터링하여 실시간으로 산소화를 기록하여 임상 팀이 조기에 개입하여 허혈을 예방하고 예기치 않은 사건을 예방할 수 있는 기회를 제공합니다. 이후 부작용으로는 뇌졸중(일과성 허혈 발작), 심장 마비(심근 경색), 폐에서 발견된 혈전(폐색전증), 신부전, 폐렴, 수술 후 30일 동안의 사망 원인이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. (모두 사망 원인).

가설: rSO2 불포화도를 기준치로 수술 전후로 복원하면 복잡한 심장 수술 후 섬망 발생률이 낮아집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 60세
  • 조합 밸브 및 CABG
  • 반복 심장 수술
  • 다중 밸브 교체 또는 수리
  • 상행대동맥 및 대동맥궁 수술
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 심폐 바이패스를 사용하지 않는 심장 수술
  • 증상이 있는 뇌혈관 질환,
  • 섬망의 역사, 또는
  • 정신 분열증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 근적외선 반사 분광법
양측 NIRS(INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter)는 중환자실에서 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 rSO2를 측정하는 데 사용됩니다. 개입 그룹에서는 기준 rSO2 값의 75%에서 경보 임계값이 설정됩니다.
장치: 대뇌 산소 측정기 모니터(INVOS® 대뇌/체성 산소 농도계)
개입 그룹에서는 기준 rSO2 값의 75%에서 경보 임계값이 설정됩니다. 미리 결정된 알고리즘을 기반으로 rSO2는 기본 측정값의 75% 이상으로 유지됩니다.
다른: 기준선 rSO2 값의 75%에서 경보 임계값
기준선에서 75% 미만의 임계값에 1분 이상 도달하면 rSO2를 기준선 수준으로 복원하도록 조정된 알고리즘이 구현됩니다.
NO_INTERVENTION: 블라인드 근적외선 반사 분광법
대조군에서는 NIRS 모니터 화면이 전자적으로 블라인드되지만 NIRS 응용 프로그램에 대해 교육을 받고 연구 설계를 인식하지 못하는 독립적인 관찰자가 신호 강도와 기준선 값을 확인한 후 기록이 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망으로 고통받는 환자의 수
기간: 섬망 7일 동안 수술 후 평가를 받거나 퇴원
섬망 평가 CAM-ICU 수술 전(기준선) 및 수술 후 처음 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루에 한 번.
섬망 7일 동안 수술 후 평가를 받거나 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0650-A

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