Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van cerebrale oximetrie bij het verminderen van delirium na complexe hartchirurgie

31 mei 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Delirium na hartchirurgie wordt gemeld bij 3-47% van de patiënten. Delirium is een ernstige complicatie die resulteert in een verlengd verblijf, hogere kosten voor gezondheidszorg en wordt geassocieerd met hogere sterftecijfers. De exacte oorzaak van het ontstaan ​​van delirium na een hartoperatie is onduidelijk. De nieuwste vooruitgang op het gebied van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Oximetrie biedt real-time management van patiënten die risico lopen op hersenletsel. Dit goedgekeurde apparaat bewaakt de cerebrale oxygenatie tijdens en 24 uur na een hartoperatie en registreert de oxygenatie in realtime, waardoor het klinische team de mogelijkheid heeft om vroegtijdig in te grijpen om ischemie en mogelijk ongewenste gebeurtenissen te voorkomen. Bijwerkingen die volgden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beroerte, (voorbijgaande ischemische aanvallen), hartaanval, (myocardinfarct), stolsels in de longen (longembolie), nierfalen, longontsteking, doodsoorzaak gedurende 30 dagen na de operatie (sterfte door alle oorzaken).

Hypothese: Perioperatief herstel van rSO2-desaturatie tot uitgangswaarden resulteert in lagere deliriumpercentages na complexe hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 60 jaar
  • gecombineerde klep en CABG
  • herhaalde hartoperatie
  • vervanging of reparatie van meerdere kleppen
  • chirurgie van de aorta ascendens en de aortaboog
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • hartchirurgie zonder het gebruik van cardiopulmonale bypass
  • symptomatische cerebrovasculaire ziekte,
  • geschiedenis van delirium, of
  • schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nabij-infrarood reflectiespectroscopie
Bilaterale NIRS (de INVOS® cerebrale/somatische oximeter) zal worden gebruikt om rSO2 intraoperatief en gedurende de 24 uur postoperatieve periode op de intensive care te meten. In de interventiegroep wordt een alarmdrempel ingesteld op 75% van de baseline rSO2-waarde.
Apparaat: Cerebrale oximetriemonitor (de INVOS® cerebrale/somatische oximeter)
In de interventiegroep wordt een alarmdrempel ingesteld op 75% van de baseline rSO2-waarde. Op basis van een vooraf bepaald algoritme wordt de rSO2 gehandhaafd op of boven 75% van de basislijnmetingen.
Ander: Een alarmdrempel bij 75% van de baseline rSO2-waarde
Als de drempel van < 75% ten opzichte van de basislijn gedurende > 1 minuut wordt bereikt, wordt een algoritme geïmplementeerd dat gericht is op het herstellen van rSO2 naar de basislijnniveaus.
GEEN_INTERVENTIE: Geblindeerde nabij-infrarood reflectiespectroscopie
In de controlegroep zal het NIRS-monitorscherm elektronisch worden geblindeerd, maar de opname zal doorgaan na verificatie van de signaalsterkte en basislijnwaarde door een onafhankelijke waarnemer die is opgeleid in de NIRS-toepassing en niet op de hoogte is van het onderzoeksontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat postoperatief aan delirium lijdt
Tijdsspanne: Delirium wordt postoperatief beoordeeld gedurende 7 dagen of ontslag
Deliriumbeoordeling CAM-ICU preoperatief (baseline) en postoperatief eenmaal per dag gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen of tot ontslag.
Delirium wordt postoperatief beoordeeld gedurende 7 dagen of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0650-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren