HIVおよび/またはC型肝炎に感染した肝線維症の成人におけるシムツズマブの研究
2019年10月22日 更新者：Gilead Sciences
肝線維症を有するHIVおよび/またはC型肝炎感染被験者における抗LOXL2モノクローナル抗体(GS-6624)の第2a相試験
この研究の主な目的は、肝線維症の証拠がある HIV および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した成人におけるシムツズマブ (以前の GS-6624) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH Department of Laboratory Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- HIV 感染者は、ウイルス量が 400 コピー/mL 未満に抑制された陽性の血清学的検査を受けている必要があります。
HCV感染者は以下を持っている必要があります：
- HCV RNA ≥ 2000 IU/ml による慢性 HCV 感染、および以下の少なくとも 1 つ:
- -以前のペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法に対するレスポンダーであった OR
- ペグ化インターフェロンとリバビリンに加えて直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) を含むレジメンで持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成できなかった OR
- -HCVのインターフェロン療法を受けることを望まない、または禁忌がある
HIV/HCV の重複感染者は、次の条件を満たす必要があります。
- ウイルス量が 400 コピー/mL 未満に抑制された陽性 HIV 血清学
- HCV RNA ≥ 2000 IU/ml による慢性 HCV 感染、および以下の少なくとも 1 つ:
- -以前のペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法に対するレスポンダーであった OR
- ペグ化インターフェロンとリバビリンに加えて直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) を含むレジメンで SVR を達成できなかった OR
- -HCVのインターフェロン療法を受けることを望まない、または禁忌がある
- -HIV感染、免疫機能、肝疾患、およびHIVおよび/またはHCV患者の肝線維症に関与する追加のメカニズムを研究するために将来使用するために、血液および組織サンプルを保存することを許可します。これは、特定の目的に直接関連しない可能性がありますこの研究プロトコル
- 主治医を持っている
主な除外基準:
- -HCVまたはHIVに対する長期抗レトロウイルス療法（ART）治療以外の肝線維症の原因
- 現在HCVの治療中
- -アクティブなA型、B型、またはD型肝炎感染の証拠
- -肝細胞癌の病歴または証拠
- -治療前および治療後の肝生検を受けること、または他のすべてのプロトコルに必要な検査/手順を受けること、または必要な訪問のために現場に戻ることを望まない
- -磁気共鳴画像法に対する禁忌の存在（例：体内の金属の存在、心臓または神経のペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIV患者におけるシムツズマブ
HIVに感染した参加者は、HIVの標準治療を続けながら、2週間ごとに24週間シムツズマブを受け取ります。
|
合計 12 回の注入で 700 mg を静脈内投与。
他の名前：
|
|
実験的：HCV患者におけるシムツズマブ
HCV に感染した参加者は、2 週間ごとに 24 週間、シムツズマブを受け取ります。
|
合計 12 回の注入で 700 mg を静脈内投与。
他の名前：
|
|
実験的：HIV/HCV 共感染患者におけるシムツズマブ
HIV/HCV に重複感染した参加者は、HIV の標準治療を継続しながら、2 週間ごとに 2 週間ごとにシムツズマブを投与されます。
|
合計 12 回の注入で 700 mg を静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 24 週目と 30 日目まで
|
初回投与日から 24 週目と 30 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目のIshak線維症ステージスコアがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン; 24週目
|
Ishak 線維症スコアは、肝線維症 (瘢痕) の程度を測定し、0 (最良) から 6 (最悪) の範囲です。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
|
ベースライン; 24週目
|
|
24週目のHVPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
24 週目の MQC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
24週目のAlpha SMAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
24週目にMREによって推定された肝線維症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews LA, Kanwar B, Bornstein JD, Kovacs JA, et al. Longitudinal hepatic and PBMC gene expression profiling of HIV and/or HCV-infected patients with advanced liver disease treated with simtuzumab, an anti-LOXL2 antibody [Abstract 448]. Hepatology AASLD Abstracts 2014;60 Number 4 (Suppl):421A.
- Han MAT, Gharib AM, Zhao X, Sinkus R, Rizvi BS, Matthews L, et al. Noninvasive Measures of Severity in Chronic Liver Disease, Moving Beyond Fibrosis [Abstract Sa1006]. Digestive Disease Week; 2015 16-19 May; Washington, D.C.
- Gharib AM, Han MAT, Meissner EG, Kleiner DE, Zhao X, McLaughlin M, Matthews L, Rizvi B, Abd-Elmoniem KZ, Sinkus R, Levy E, Koh C, Myers RP, Subramanian GM, Kottilil S, Heller T, Kovacs JA, Morse CG. Magnetic Resonance Elastography Shear Wave Velocity Correlates with Liver Fibrosis and Hepatic Venous Pressure Gradient in Adults with Advanced Liver Disease. Biomed Res Int. 2017;2017:2067479. doi: 10.1155/2017/2067479. Epub 2017 Apr 5.
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews L, Gharib AM, Wood BJ, Levy E, Sinkus R, Virtaneva K, Sturdevant D, Martens C, Porcella SF, Goodman ZD, Kanwar B, Myers RP, Subramanian M, Hadigan C, Masur H, Kleiner DE, Heller T, Kottilil S, Kovacs JA, Morse CG. Simtuzumab treatment of advanced liver fibrosis in HIV and HCV-infected adults: results of a 6-month open-label safety trial. Liver Int. 2016 Dec;36(12):1783-1792. doi: 10.1111/liv.13177. Epub 2016 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月4日
一次修了 (実際)
2014年10月17日
研究の完了 (実際)
2014年10月17日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-321-0107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。