Studie van simtuzumab bij met hiv en/of hepatitis C geïnfecteerde volwassenen met leverfibrose

Belangrijkste opnamecriteria:

• HIV-geïnfecteerde personen moeten positieve serologieën hebben met een onderdrukte virale belasting van minder dan 400 kopieën/ml

• HCV-geïnfecteerde personen moeten:

  • Chronische HCV-infectie met HCV RNA ≥ 2000 IE/ml EN ten minste 1 van de volgende:
  • Null-responder geweest op eerdere therapie met gepegyleerd interferon en ribavirine OF
  • Bereikte geen aanhoudende virologische respons (SVR) op een regime met een direct werkend antiviraal middel (DAA) naast gepegyleerd interferon en ribavirine OF
  • Niet bereid zijn interferontherapie voor HCV te ontvangen of er contra-indicaties voor hebben

• HIV / HCV-co-geïnfecteerde personen moeten:

  • Positieve hiv-serologieën met onderdrukte virale belasting onder 400 kopieën/ml
  • Chronische HCV-infectie met HCV RNA ≥ 2000 IE/ml EN ten minste 1 van de volgende:
  • Null-responder geweest op eerdere therapie met gepegyleerd interferon en ribavirine OF
  • Kan SVR niet bereiken op een regime met een direct werkend antiviraal middel (DAA) naast gepegyleerd interferon en ribavirine OF
  • Niet bereid zijn interferontherapie voor HCV te ontvangen of er contra-indicaties voor hebben
• Bereid zijn om toe te staan ​​dat bloed- en weefselmonsters worden opgeslagen voor toekomstig gebruik voor het bestuderen van hiv-infectie, immuunfunctie, leverziekte en aanvullende mechanismen die betrokken zijn bij leverfibrose bij patiënten met hiv en/of HCV, die mogelijk niet direct verband houden met de specifieke doelstellingen van dit studieprotocol
• Heb een huisarts

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Andere oorzaak van leverfibrose dan HCV of langdurige antiretrovirale therapie (ART) behandeling voor HIV
• Wordt momenteel behandeld voor HCV
• Bewijs van actieve hepatitis A-, B- of D-infecties
• Geschiedenis of bewijs van hepatocellulair carcinoom
• Onwil om voor- en nabehandeling een leverbiopsie te ondergaan, of om alle andere volgens het protocol vereiste tests/procedures te ondergaan of terug te keren naar de locatie voor de vereiste bezoeken
• Aanwezigheid van contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. aanwezigheid van metaal in het lichaam, cardiale of neurale pacemaker, aneurysmaclip, cochleair implantaat, claustrofobie)