Simtuzumab vizsgálata HIV-vel és/vagy hepatitis C-vel fertőzött, májfibrózisban szenvedő felnőtteknél
2019. október 22. frissítette: Gilead Sciences
Egy anti-LOXL2 monoklonális antitest (GS-6624) 2a fázisú vizsgálata HIV-vel és/vagy hepatitis C-vel fertőzött, májfibrózisban szenvedő alanyokon
E vizsgálat elsődleges célja a simtuzumab (korábban GS-6624) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése HIV-vel és/vagy hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött felnőtteknél, akiknél májfibrózisra utaló jelek vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- NIH Department of Laboratory Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A HIV-fertőzött egyéneknek pozitív szerológiával kell rendelkezniük, 400 kópia/ml alatti vírusterheléssel.
A HCV-vel fertőzött egyéneknek rendelkezniük kell:
- Krónikus HCV fertőzés HCV RNS-sel ≥ 2000 NE/ml ÉS az alábbiak közül legalább 1:
- Nem reagált a korábbi pegilált interferon- és ribavirin-terápiára VAGY
- Nem sikerült elérni a tartós virológiai választ (SVR) a pegilált interferon és ribavirin mellett közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA) tartalmazó kezelési rend mellett.
- Nem hajlandóak HCV interferonterápiára, vagy ellenjavallatok vannak rá
A HIV/HCV egyidejűleg fertőzött egyéneknek rendelkezniük kell:
- Pozitív HIV-szerológiák 400 kópia/ml alatti vírusterheléssel
- Krónikus HCV fertőzés HCV RNS-sel ≥ 2000 NE/ml ÉS az alábbiak közül legalább 1:
- Nem reagált a korábbi pegilált interferon- és ribavirin-terápiára VAGY
- Nem sikerült elérni az SVR-t a pegilált interferon és ribavirin mellett direkt hatású vírusellenes szert (DAA) tartalmazó sémával VAGY
- Nem hajlandóak HCV interferonterápiára, vagy ellenjavallatok vannak rá
- Hajlandó lehetővé tenni a vér- és szövetminták tárolását a HIV-fertőzés, az immunfunkciók, a májbetegség és a HIV- és/vagy HCV-fertőzött betegek májfibrózisában szerepet játszó további mechanizmusok tanulmányozására, amelyek esetleg nem kapcsolódnak közvetlenül a HIV-fertőzés konkrét céljaihoz. ezt a vizsgálati protokollt
- Legyen alapellátó orvosod
Főbb kizárási kritériumok:
- A májfibrózis oka a HCV-n kívül vagy a HIV hosszú távú antiretrovirális terápiája (ART)
- Jelenleg HCV-vel kezelik
- Aktív hepatitis A, B vagy D fertőzések bizonyítéka
- Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Nem hajlandó májbiopsziás elő- és utókezelésnek alávetni, vagy minden más protokoll által előírt vizsgálaton/eljáráson átesni, vagy nem hajlandó visszatérni a helyszínre a szükséges vizitekre
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai (pl. fém jelenléte a szervezetben, szív- vagy idegi pacemaker, aneurizma klip, cochleáris implantátum, klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Simtuzumab HIV-betegekben
A HIV-fertőzött résztvevők 24 héten keresztül kéthetente simtuzumabot kapnak, miközben folytatják a HIV-fertőzés standard terápiáját.
|
700 mg intravénásan, összesen 12 infúzióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Simtuzumab HCV-betegekben
A HCV-fertőzött résztvevők 24 héten keresztül kéthetente simtuzumabot kapnak.
|
700 mg intravénásan, összesen 12 infúzióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Simtuzumab HIV/HCV társfertőzött betegeknél
A HIV/HCV-vel együtt fertőzött résztvevők 24 héten keresztül kéthetente simtuzumabot kapnak, miközben folytatják a standard HIV-terápiát.
|
700 mg intravénásan, összesen 12 infúzióhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag beadási dátuma a 24. hétig plusz 30 napig
|
Az első adag beadási dátuma a 24. hétig plusz 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az Ishak Fibrosis stádium pontszáma a kiindulási értékhez képest megváltozott a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Az Ishak fibrózis pontszáma a májfibrózis (hegesedés) mértékét méri, és 0 (legjobb) és 6 (legrosszabb) között mozog.
Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke javulást, a pozitív érték pedig rosszabbodást jelez.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HVPG-ben a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MQC-ben a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alpha SMA-ban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a májfibrózisban az MRE becslése szerint a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Alapvonal; 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews LA, Kanwar B, Bornstein JD, Kovacs JA, et al. Longitudinal hepatic and PBMC gene expression profiling of HIV and/or HCV-infected patients with advanced liver disease treated with simtuzumab, an anti-LOXL2 antibody [Abstract 448]. Hepatology AASLD Abstracts 2014;60 Number 4 (Suppl):421A.
- Han MAT, Gharib AM, Zhao X, Sinkus R, Rizvi BS, Matthews L, et al. Noninvasive Measures of Severity in Chronic Liver Disease, Moving Beyond Fibrosis [Abstract Sa1006]. Digestive Disease Week; 2015 16-19 May; Washington, D.C.
- Gharib AM, Han MAT, Meissner EG, Kleiner DE, Zhao X, McLaughlin M, Matthews L, Rizvi B, Abd-Elmoniem KZ, Sinkus R, Levy E, Koh C, Myers RP, Subramanian GM, Kottilil S, Heller T, Kovacs JA, Morse CG. Magnetic Resonance Elastography Shear Wave Velocity Correlates with Liver Fibrosis and Hepatic Venous Pressure Gradient in Adults with Advanced Liver Disease. Biomed Res Int. 2017;2017:2067479. doi: 10.1155/2017/2067479. Epub 2017 Apr 5.
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews L, Gharib AM, Wood BJ, Levy E, Sinkus R, Virtaneva K, Sturdevant D, Martens C, Porcella SF, Goodman ZD, Kanwar B, Myers RP, Subramanian M, Hadigan C, Masur H, Kleiner DE, Heller T, Kottilil S, Kovacs JA, Morse CG. Simtuzumab treatment of advanced liver fibrosis in HIV and HCV-infected adults: results of a 6-month open-label safety trial. Liver Int. 2016 Dec;36(12):1783-1792. doi: 10.1111/liv.13177. Epub 2016 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fibrózis
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Májzsugorodás
- Együttes fertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-321-0107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .