Studie av Simtuzumab hos HIV og/eller Hepatitt C-infiserte voksne med leverfibrose

Viktige inkluderingskriterier:

• HIV-infiserte individer må ha positive serologier med virusmengde undertrykt under 400 kopier/ml

• HCV-infiserte personer må ha:

  • Kronisk HCV-infeksjon med HCV RNA ≥ 2000 IE/ml OG minst 1 av følgende:
  • Vært null responder på tidligere behandling med pegylert interferon og ribavirin ELLER
  • Kunne ikke oppnå vedvarende virologisk respons (SVR) på et regime som inneholder et direktevirkende antiviralt middel (DAA) i tillegg til pegylert interferon og ribavirin ELLER
  • Er uvillige til å motta eller har kontraindikasjoner for interferonbehandling for HCV

• HIV/HCV co-infiserte individer må ha:

  • Positive HIV-serologier med virusmengde undertrykt under 400 kopier/ml
  • Kronisk HCV-infeksjon med HCV RNA ≥ 2000 IE/ml OG minst 1 av følgende:
  • Vært null responder på tidligere behandling med pegylert interferon og ribavirin ELLER
  • Kunne ikke oppnå SVR på et regime som inneholder et direktevirkende antiviralt middel (DAA) i tillegg til pegylert interferon og ribavirin ELLER
  • Er uvillige til å motta eller har kontraindikasjoner for interferonbehandling for HCV
• Villig til å la blod- og vevsprøver lagres for fremtidig bruk for å studere HIV-infeksjon, immunfunksjon, leversykdom og ytterligere mekanismer involvert i leverfibrose blant pasienter med HIV og/eller HCV, som kanskje ikke er direkte relatert til de spesifikke målene for denne studieprotokollen
• Ha en primærlege

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Årsak til annen leverfibrose enn HCV eller langvarig antiretroviral behandling (ART) for HIV
• Behandles for tiden for HCV
• Bevis på aktive hepatitt A-, B- eller D-infeksjoner
• Historie eller bevis på hepatocellulært karsinom
• Uvillighet til å gjennomgå en leverbiopsi forbehandling og etterbehandling, eller til å gjennomgå alle andre protokollen nødvendige tester/prosedyrer eller returnere til stedet for nødvendige besøk
• Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. tilstedeværelse av metall i kroppen, hjerte- eller nevrale pacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantat, klaustrofobi)