Simtutsumabitutkimus HIV- ja/tai hepatiitti C -tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on maksafibroosi
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2a tutkimus monoklonaalisesta anti-LOXL2-vasta-aineesta (GS-6624) HIV- ja/tai hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on maksafibroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida simtuzumabin (entinen GS-6624) turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV- ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla aikuisilla, joilla on näyttöä maksafibroosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Department of Laboratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on oltava positiiviset serologiat, joiden viruskuorma on estetty alle 400 kopiota/ml
HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä on oltava:
- Krooninen HCV-infektio, jossa HCV-RNA on ≥ 2000 IU/ml JA vähintään yksi seuraavista:
- Ei ole reagoinut aiempaan pegyloituun interferoni- ja ribaviriinihoitoon TAI
- Pysyvää virologista vastetta (SVR) ei saavutettu hoito-ohjelmalla, joka sisältää suoravaikutteista viruslääkettä (DAA) pegyloidun interferonin ja ribaviriinin lisäksi TAI
- eivät ole halukkaita saamaan HCV:n interferonihoitoa tai niillä on vasta-aiheita
HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla henkilöillä on oltava:
- Positiiviset HIV-serologiat, joiden viruskuorma on estetty alle 400 kopiota/ml
- Krooninen HCV-infektio, jossa HCV-RNA on ≥ 2000 IU/ml JA vähintään yksi seuraavista:
- Ei ole reagoinut aiempaan pegyloituun interferoni- ja ribaviriinihoitoon TAI
- SVR:n saavuttaminen epäonnistui hoito-ohjelmalla, joka sisältää suoravaikutteista viruslääkettä (DAA) pegyloidun interferonin ja ribaviriinin lisäksi TAI
- eivät ole halukkaita saamaan HCV:n interferonihoitoa tai niillä on vasta-aiheita
- Haluan sallia veri- ja kudosnäytteiden varastoinnin tulevaa käyttöä varten HIV-infektion, immuunitoiminnan, maksasairauden ja muiden maksafibroosiin liittyvien mekanismien tutkimiseksi HIV- ja/tai HCV-potilailla, jotka eivät välttämättä liity suoraan tutkimuksen erityistavoitteisiin. tämä tutkimuspöytäkirja
- On perusterveydenhuollon lääkäri
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muu maksafibroosin syy kuin HCV tai HIV:n pitkäaikainen antiretroviraalinen hoito (ART)
- Tällä hetkellä hoidetaan HCV:tä vastaan
- Todisteet aktiivisista hepatiitti A-, B- tai D-infektioista
- Aiemmat tai todisteet maksasolukarsinoomasta
- Haluttomuus suorittaa maksabiopsian esi- ja jälkihoitoa tai kaikki muut protokollan edellyttämät testit/toimenpiteet tai palata paikalle vaadittavia käyntejä varten
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metallin esiintyminen kehossa, sydämen tai hermoston tahdistin, aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute, klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simtutsumabi HIV-potilailla
HIV-tartunnan saaneet osallistujat saavat simtuzumabia 2 viikon välein 24 viikon ajan samalla, kun he jatkavat normaalia HIV-hoitoa.
|
700 mg laskimoon yhteensä 12 infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simtutsumabi HCV-potilailla
HCV-tartunnan saaneet osallistujat saavat simtuzumabia 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
700 mg laskimoon yhteensä 12 infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simtutsumabi HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla
HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet osallistujat saavat simtuzumabia 2 viikon välein 24 viikon ajan samalla, kun he jatkavat normaalia HIV-hoitoa.
|
700 mg laskimoon yhteensä 12 infuusiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Ishak Fibroosin vaiheen pistemäärä muuttui lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Ishak-fibroosipistemäärä mittaa maksafibroosin astetta (arpeutuminen) ja vaihtelee välillä 0 (paras) 6 (pahin).
Negatiivinen arvo muutoksessa lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta HVPG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Muutos MQC:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta Alpha SMA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Muutos maksafibroosin lähtötasosta MRE:n arvion mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews LA, Kanwar B, Bornstein JD, Kovacs JA, et al. Longitudinal hepatic and PBMC gene expression profiling of HIV and/or HCV-infected patients with advanced liver disease treated with simtuzumab, an anti-LOXL2 antibody [Abstract 448]. Hepatology AASLD Abstracts 2014;60 Number 4 (Suppl):421A.
- Han MAT, Gharib AM, Zhao X, Sinkus R, Rizvi BS, Matthews L, et al. Noninvasive Measures of Severity in Chronic Liver Disease, Moving Beyond Fibrosis [Abstract Sa1006]. Digestive Disease Week; 2015 16-19 May; Washington, D.C.
- Gharib AM, Han MAT, Meissner EG, Kleiner DE, Zhao X, McLaughlin M, Matthews L, Rizvi B, Abd-Elmoniem KZ, Sinkus R, Levy E, Koh C, Myers RP, Subramanian GM, Kottilil S, Heller T, Kovacs JA, Morse CG. Magnetic Resonance Elastography Shear Wave Velocity Correlates with Liver Fibrosis and Hepatic Venous Pressure Gradient in Adults with Advanced Liver Disease. Biomed Res Int. 2017;2017:2067479. doi: 10.1155/2017/2067479. Epub 2017 Apr 5.
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews L, Gharib AM, Wood BJ, Levy E, Sinkus R, Virtaneva K, Sturdevant D, Martens C, Porcella SF, Goodman ZD, Kanwar B, Myers RP, Subramanian M, Hadigan C, Masur H, Kleiner DE, Heller T, Kottilil S, Kovacs JA, Morse CG. Simtuzumab treatment of advanced liver fibrosis in HIV and HCV-infected adults: results of a 6-month open-label safety trial. Liver Int. 2016 Dec;36(12):1783-1792. doi: 10.1111/liv.13177. Epub 2016 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Yhteisinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-321-0107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .