Studie simtuzumabu u dospělých infikovaných HIV a/nebo hepatitidou C s jaterní fibrózou

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Jedinci infikovaní HIV musí mít pozitivní sérologie s virovou zátěží potlačenou pod 400 kopií/ml

• Jedinci infikovaní HCV musí mít:

  • Chronická infekce HCV s HCV RNA ≥ 2000 IU/ml A alespoň 1 z následujících:
  • Nulová odpověď na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem NEBO
  • Nepodařilo se dosáhnout trvalé virologické odpovědi (SVR) na režimu obsahujícím kromě pegylovaného interferonu a ribavirinu také přímo působící antivirotikum (DAA)
  • nejsou ochotni přijmout nebo mají kontraindikaci k léčbě HCV interferonem

• Jedinci koinfikovaní HIV/HCV musí mít:

  • Pozitivní HIV sérologie s virovou náloží potlačenou pod 400 kopií/ml
  • Chronická infekce HCV s HCV RNA ≥ 2000 IU/ml A alespoň 1 z následujících:
  • Nulová odpověď na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem NEBO
  • Nepodařilo se dosáhnout SVR na režimu obsahujícím vedle pegylovaného interferonu a ribavirinu přímo působící antivirotikum (DAA) NEBO
  • nejsou ochotni přijmout nebo mají kontraindikaci k léčbě HCV interferonem
• Ochota umožnit uchování vzorků krve a tkání pro budoucí použití ke studiu infekce HIV, imunitní funkce, onemocnění jater a dalších mechanismů zapojených do jaterní fibrózy u pacientů s HIV a/nebo HCV, které nemusí přímo souviset se specifickými cíli tento protokol studie
• Mít lékaře primární péče

Klíčová kritéria vyloučení:

• Příčina jaterní fibrózy jiná než HCV nebo léčba HIV dlouhodobou antiretrovirovou terapií (ART).
• V současné době se léčí na HCV
• Důkaz aktivní infekce hepatitidou A, B nebo D
• Historie nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu
• Neochota podstoupit před a po léčbě jaterní biopsii nebo podstoupit všechny ostatní protokolem požadované testy/procedury nebo se vrátit na místo k požadovaným návštěvám
• Přítomnost kontraindikací pro zobrazování magnetickou rezonancí (např. přítomnost jakéhokoli kovu v těle, srdeční nebo nervový kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu, kochleární implantát, klaustrofobie)