Estudio de simtuzumab en adultos infectados por VIH y/o hepatitis C con fibrosis hepática
22 de octubre de 2019 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2a de un anticuerpo monoclonal anti-LOXL2 (GS-6624) en sujetos infectados con VIH y/o hepatitis C con fibrosis hepática
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de simtuzumab (anteriormente GS-6624) en adultos infectados por el VIH y/o el virus de la hepatitis C (VHC) con evidencia de fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Department of Laboratory Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Las personas infectadas por el VIH deben tener serologías positivas con carga viral suprimida por debajo de 400 copias/mL
Las personas infectadas por el VHC deben tener:
- Infección crónica por el VHC con ARN del VHC ≥ 2000 UI/ml Y al menos 1 de los siguientes:
- Ha tenido una respuesta nula al tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina O
- No logró una respuesta virológica sostenida (SVR) con un régimen que contenía un antiviral de acción directa (DAA) además de interferón pegilado y ribavirina O
- No están dispuestos a recibir o tienen contraindicaciones para la terapia con interferón para el VHC
Las personas coinfectadas con VIH/VHC deben tener:
- Serologías VIH positivas con carga viral suprimida por debajo de 400 copias/mL
- Infección crónica por el VHC con ARN del VHC ≥ 2000 UI/ml Y al menos 1 de los siguientes:
- Ha tenido una respuesta nula al tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina O
- No se logró la RVS con un régimen que contenía un antiviral de acción directa (DAA) además de interferón pegilado y ribavirina O
- No están dispuestos a recibir o tienen contraindicaciones para la terapia con interferón para el VHC
- Dispuesto a permitir que las muestras de sangre y tejido se almacenen para uso futuro para estudiar la infección por VIH, la función inmunológica, la enfermedad hepática y los mecanismos adicionales involucrados en la fibrosis hepática entre pacientes con VIH y/o VHC, que pueden no estar relacionados directamente con los objetivos específicos de este protocolo de estudio
- Tener un médico de atención primaria
Criterios clave de exclusión:
- Causa de fibrosis hepática distinta del VHC o del tratamiento con terapia antirretroviral (TAR) a largo plazo para el VIH
- Actualmente en tratamiento para el VHC
- Evidencia de infecciones activas por hepatitis A, B o D
- Historia o evidencia de carcinoma hepatocelular
- Falta de voluntad para someterse a una biopsia de hígado antes y después del tratamiento, o para someterse a todas las demás pruebas/procedimientos requeridos por el protocolo o regresar al sitio para las visitas requeridas
- Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., presencia de cualquier metal en el cuerpo, marcapasos cardíaco o neural, clip de aneurisma, implante coclear, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simtuzumab en pacientes con VIH
Los participantes infectados por el VIH recibirán simtuzumab cada 2 semanas durante 24 semanas mientras continúan con la terapia estándar para el VIH.
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700 mg por vía intravenosa para un total de 12 infusiones.
Otros nombres:
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Experimental: Simtuzumab en pacientes con VHC
Los participantes infectados con el VHC recibirán simtuzumab cada 2 semanas durante 24 semanas.
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700 mg por vía intravenosa para un total de 12 infusiones.
Otros nombres:
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Experimental: Simtuzumab en pacientes coinfectados por VIH/VHC
Los participantes coinfectados con VIH/VHC recibirán simtuzumab cada 2 semanas durante 24 semanas mientras continúan con la terapia estándar para el VIH.
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700 mg por vía intravenosa para un total de 12 infusiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en la puntuación del estadio de fibrosis de Ishak en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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La puntuación de fibrosis de Ishak mide el grado de fibrosis hepática (cicatrización) y varía de 0 (mejor) a 6 (peor).
Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora y un valor positivo indica un empeoramiento.
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en HVPG en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en MQC en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en Alpha SMA en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en la fibrosis hepática según lo estimado por MRE en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews LA, Kanwar B, Bornstein JD, Kovacs JA, et al. Longitudinal hepatic and PBMC gene expression profiling of HIV and/or HCV-infected patients with advanced liver disease treated with simtuzumab, an anti-LOXL2 antibody [Abstract 448]. Hepatology AASLD Abstracts 2014;60 Number 4 (Suppl):421A.
- Han MAT, Gharib AM, Zhao X, Sinkus R, Rizvi BS, Matthews L, et al. Noninvasive Measures of Severity in Chronic Liver Disease, Moving Beyond Fibrosis [Abstract Sa1006]. Digestive Disease Week; 2015 16-19 May; Washington, D.C.
- Gharib AM, Han MAT, Meissner EG, Kleiner DE, Zhao X, McLaughlin M, Matthews L, Rizvi B, Abd-Elmoniem KZ, Sinkus R, Levy E, Koh C, Myers RP, Subramanian GM, Kottilil S, Heller T, Kovacs JA, Morse CG. Magnetic Resonance Elastography Shear Wave Velocity Correlates with Liver Fibrosis and Hepatic Venous Pressure Gradient in Adults with Advanced Liver Disease. Biomed Res Int. 2017;2017:2067479. doi: 10.1155/2017/2067479. Epub 2017 Apr 5.
- Meissner EG, McLaughlin M, Matthews L, Gharib AM, Wood BJ, Levy E, Sinkus R, Virtaneva K, Sturdevant D, Martens C, Porcella SF, Goodman ZD, Kanwar B, Myers RP, Subramanian M, Hadigan C, Masur H, Kleiner DE, Heller T, Kottilil S, Kovacs JA, Morse CG. Simtuzumab treatment of advanced liver fibrosis in HIV and HCV-infected adults: results of a 6-month open-label safety trial. Liver Int. 2016 Dec;36(12):1783-1792. doi: 10.1111/liv.13177. Epub 2016 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
- Coinfección
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-321-0107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .