Undersøgelse af Simtuzumab hos HIV og/eller Hepatitis C-inficerede voksne med leverfibrose

Nøgleinklusionskriterier:

• HIV-inficerede personer skal have positive serologier med virusbelastning undertrykt under 400 kopier/ml

• HCV-inficerede personer skal have:

  • Kronisk HCV-infektion med HCV RNA ≥ 2000 IE/ml OG mindst 1 af følgende:
  • Været null responder på tidligere pegyleret interferon og ribavirin behandling ELLER
  • Kunne ikke opnå vedvarende virologisk respons (SVR) på et regime, der indeholder et direkte virkende antiviralt middel (DAA) ud over pegyleret interferon og ribavirin ELLER
  • Er uvillige til at modtage eller har kontraindikationer til interferonbehandling for HCV

• HIV/HCV co-inficerede personer skal have:

  • Positive HIV-serologier med virusbelastning undertrykt under 400 kopier/ml
  • Kronisk HCV-infektion med HCV RNA ≥ 2000 IE/ml OG mindst 1 af følgende:
  • Været null responder på tidligere pegyleret interferon og ribavirin behandling ELLER
  • Kunne ikke opnå SVR på et regime, der indeholder et direkte virkende antiviralt middel (DAA) ud over pegyleret interferon og ribavirin ELLER
  • Er uvillige til at modtage eller har kontraindikationer til interferonbehandling for HCV
• Villig til at tillade, at blod- og vævsprøver opbevares til fremtidig brug for at studere HIV-infektion, immunfunktion, leversygdom og yderligere mekanismer involveret i leverfibrose blandt patienter med HIV og/eller HCV, som muligvis ikke er direkte relateret til de specifikke mål for denne undersøgelsesprotokol
• Har en primær læge

Nøgleekskluderingskriterier:

• Årsag til anden leverfibrose end HCV eller langvarig antiretroviral behandling (ART) mod HIV
• I øjeblikket behandles for HCV
• Bevis på aktive hepatitis A-, B- eller D-infektioner
• Historie eller tegn på hepatocellulært karcinom
• Uvilje til at gennemgå en leverbiopsi for- og efterbehandling eller til at gennemgå alle andre protokolkrævede tests/procedurer eller vende tilbage til stedet for påkrævede besøg
• Tilstedeværelse af kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. tilstedeværelse af metal i kroppen, hjerte- eller neurale pacemakere, aneurismeklemme, cochleært implantat, klaustrofobi)