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Estudo de Simtuzumabe em Adultos Infectados por HIV e/ou Hepatite C com Fibrose Hepática

22 de outubro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2a de um anticorpo monoclonal anti-LOXL2 (GS-6624) em indivíduos infectados por HIV e/ou hepatite C com fibrose hepática

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de simtuzumab (anteriormente GS-6624) em adultos infectados pelo HIV e/ou vírus da hepatite C (HCV) com evidência de fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Department of Laboratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV devem ter sorologias positivas com carga viral suprimida abaixo de 400 cópias/mL

  • Indivíduos infectados pelo HCV devem ter:

    • Infecção crônica pelo HCV com RNA do HCV ≥ 2.000 UI/ml E pelo menos 1 dos seguintes:
    • Teve resposta nula à terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina OU
    • Falha em obter resposta virológica sustentada (SVR) em um regime contendo um antiviral de ação direta (DAA) além de interferon peguilado e ribavirina OU
    • Não estão dispostos a receber ou têm contra-indicações à terapia com interferon para HCV

  • Indivíduos co-infectados pelo HIV/HCV devem ter:

    • Sorologias positivas para HIV com carga viral suprimida abaixo de 400 cópias/mL
    • Infecção crônica pelo HCV com RNA do HCV ≥ 2.000 UI/ml E pelo menos 1 dos seguintes:
    • Teve resposta nula à terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina OU
    • Falha em atingir RVS em regime contendo um antiviral de ação direta (DAA) além de interferon peguilado e ribavirina OU
    • Não estão dispostos a receber ou têm contra-indicações à terapia com interferon para HCV
  • Disposto a permitir que amostras de sangue e tecidos sejam armazenadas para uso futuro no estudo da infecção pelo HIV, função imune, doença hepática e mecanismos adicionais envolvidos na fibrose hepática em pacientes com HIV e/ou HCV, que podem não estar diretamente relacionados aos objetivos específicos do este protocolo de estudo
  • Ter um médico de cuidados primários

Principais Critérios de Exclusão:

  • Causa de fibrose hepática que não seja HCV ou tratamento de terapia antirretroviral (ART) de longo prazo para HIV
  • Atualmente em tratamento para HCV
  • Evidência de infecções ativas por hepatite A, B ou D
  • História ou evidência de carcinoma hepatocelular
  • Falta de vontade de se submeter a uma biópsia hepática pré-tratamento e pós-tratamento, ou para se submeter a todos os outros testes/procedimentos exigidos pelo protocolo ou retornar ao local para visitas obrigatórias
  • Presença de contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, presença de qualquer metal no corpo, marca-passo cardíaco ou neural, clipe de aneurisma, implante coclear, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simtuzumabe em pacientes com HIV
Os participantes infectados pelo HIV receberão simtuzumab a cada 2 semanas durante 24 semanas, continuando a terapia padrão para o HIV.
Biológico: Simtuzumabe
700 mg por via intravenosa para um total de 12 infusões.
Outros nomes:
  • GS-6624
  • Anticorpo Monoclonal Anti-LOXL2
Experimental: Simtuzumabe em pacientes com HCV
Os participantes infectados pelo VHC receberão simtuzumab a cada 2 semanas durante 24 semanas.
Biológico: Simtuzumabe
700 mg por via intravenosa para um total de 12 infusões.
Outros nomes:
  • GS-6624
  • Anticorpo Monoclonal Anti-LOXL2
Experimental: Simtuzumabe em pacientes co-infectados por HIV/HCV
Os participantes co-infectados com HIV/HCV receberão simtuzumab a cada 2 semanas durante 24 semanas, continuando a terapia padrão para HIV.
Biológico: Simtuzumabe
700 mg por via intravenosa para um total de 12 infusões.
Outros nomes:
  • GS-6624
  • Anticorpo Monoclonal Anti-LOXL2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24 mais 30 dias
Data da primeira dose até a semana 24 mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma alteração da linha de base na pontuação do estágio de fibrose de Ishak na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
A pontuação de fibrose de Ishak mede o grau de fibrose hepática (cicatriz) e varia de 0 (melhor) a 6 (pior). Um valor negativo na mudança da linha de base indica uma melhora e um valor positivo indica piora.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base em HVPG na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base no MQC na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base em Alpha SMA na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base na fibrose hepática conforme estimado por ERM na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-321-0107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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