Studio di Simtuzumab in adulti con infezione da HIV e/o epatite C con fibrosi epatica

Criteri chiave di inclusione:

• Gli individui con infezione da HIV devono avere sierologie positive con carica virale soppressa al di sotto di 400 copie/mL

• Gli individui con infezione da HCV devono avere:

  • Infezione cronica da HCV con HCV RNA ≥ 2000 UI/ml E almeno 1 dei seguenti:
  • Risponditore nullo a precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina OPPURE
  • Non è stato possibile ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR) con un regime contenente un antivirale ad azione diretta (DAA) in aggiunta all'interferone pegilato e alla ribavirina OPPURE
  • Non sono disposti a ricevere o hanno controindicazioni alla terapia con interferone per l'HCV

• Le persone co-infette da HIV/HCV devono avere:

  • Sierologie HIV positive con carica virale soppressa al di sotto di 400 copie/mL
  • Infezione cronica da HCV con HCV RNA ≥ 2000 UI/ml E almeno 1 dei seguenti:
  • Risponditore nullo a precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina OPPURE
  • Impossibile raggiungere la SVR con un regime contenente un antivirale ad azione diretta (DAA) in aggiunta all'interferone pegilato e alla ribavirina OPPURE
  • Non sono disposti a ricevere o hanno controindicazioni alla terapia con interferone per l'HCV
• Disponibilità a consentire la conservazione di campioni di sangue e tessuto per un uso futuro allo scopo di studiare l'infezione da HIV, la funzione immunitaria, le malattie del fegato e altri meccanismi coinvolti nella fibrosi epatica tra i pazienti con HIV e/o HCV, che potrebbero non essere direttamente correlati agli obiettivi specifici di questo protocollo di studio
• Avere un medico di base

Criteri chiave di esclusione:

• Causa di fibrosi epatica diversa da HCV o terapia antiretrovirale a lungo termine (ART) per l'HIV
• Attualmente in trattamento per HCV
• Evidenza di infezioni attive da epatite A, B o D
• Storia o evidenza di carcinoma epatocellulare
• Riluttanza a sottoporsi a una biopsia epatica prima e dopo il trattamento, o a sottoporsi a tutti gli altri test/procedure richiesti dal protocollo o a tornare in sede per le visite richieste
• Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di qualsiasi metallo nel corpo, pacemaker cardiaco o neurale, clip per aneurisma, impianto cocleare, claustrofobia)