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Étude du simtuzumab chez des adultes infectés par le VIH et/ou l'hépatite C atteints de fibrose hépatique

22 octobre 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2a d'un anticorps monoclonal anti-LOXL2 (GS-6624) chez des sujets infectés par le VIH et/ou l'hépatite C atteints de fibrose hépatique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du simtuzumab (anciennement GS-6624) chez les adultes infectés par le VIH et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) présentant des signes de fibrose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH Department of Laboratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les personnes infectées par le VIH doivent avoir des sérologies positives avec une charge virale supprimée inférieure à 400 copies/mL

  • Les personnes infectées par le VHC doivent avoir :

    • Infection chronique par le VHC avec ARN du VHC ≥ 2000 UI/ml ET au moins 1 des éléments suivants :
    • Réponse nulle à un traitement antérieur par interféron pégylé et ribavirine OU
    • Échec de l'obtention d'une réponse virologique soutenue (RVS) avec un régime contenant un antiviral à action directe (AAD) en plus de l'interféron pégylé et de la ribavirine OU
    • Ne veulent pas recevoir ou ont des contre-indications au traitement par interféron pour le VHC

  • Les personnes co-infectées par le VIH/VHC doivent avoir :

    • Sérologies VIH positives avec charge virale supprimée inférieure à 400 copies/mL
    • Infection chronique par le VHC avec ARN du VHC ≥ 2000 UI/ml ET au moins 1 des éléments suivants :
    • Réponse nulle à un traitement antérieur par interféron pégylé et ribavirine OU
    • Échec de l'obtention d'une RVS avec un régime contenant un antiviral à action directe (AAD) en plus de l'interféron pégylé et de la ribavirine OU
    • Ne veulent pas recevoir ou ont des contre-indications au traitement par interféron pour le VHC
  • Disposé à autoriser le stockage d'échantillons de sang et de tissus pour une utilisation future afin d'étudier l'infection par le VIH, la fonction immunitaire, les maladies du foie et d'autres mécanismes impliqués dans la fibrose hépatique chez les patients atteints du VIH et/ou du VHC, qui peuvent ne pas être directement liés aux objectifs spécifiques de ce protocole d'étude
  • Avoir un médecin de premier recours

Critères d'exclusion clés :

  • Cause de fibrose hépatique autre que le VHC ou traitement antirétroviral (ART) à long terme pour le VIH
  • En cours de traitement pour le VHC
  • Preuve d'infections actives par l'hépatite A, B ou D
  • Antécédents ou signes de carcinome hépatocellulaire
  • Refus de subir une biopsie du foie avant et après le traitement, ou de subir tous les autres tests/procédures requis par le protocole ou de retourner sur le site pour les visites requises
  • Présence de contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, présence de tout métal dans le corps, stimulateur cardiaque ou neural, clip d'anévrisme, implant cochléaire, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simtuzumab chez les patients atteints du VIH
Les participants infectés par le VIH recevront du simtuzumab toutes les 2 semaines pendant 24 semaines tout en poursuivant leur traitement standard contre le VIH.
Biologique: Simtuzumab
700 mg par voie intraveineuse pour un total de 12 perfusions.
Autres noms:
  • GS-6624
  • Anticorps monoclonal anti-LOXL2
Expérimental: Simtuzumab chez les patients VHC
Les participants infectés par le VHC recevront du simtuzumab toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
Biologique: Simtuzumab
700 mg par voie intraveineuse pour un total de 12 perfusions.
Autres noms:
  • GS-6624
  • Anticorps monoclonal anti-LOXL2
Expérimental: Simtuzumab chez les patients co-infectés par le VIH/VHC
Les participants co-infectés par le VIH/VHC recevront du simtuzumab toutes les 2 semaines pendant 24 semaines tout en poursuivant leur traitement standard contre le VIH.
Biologique: Simtuzumab
700 mg par voie intraveineuse pour un total de 12 perfusions.
Autres noms:
  • GS-6624
  • Anticorps monoclonal anti-LOXL2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base du score du stade de fibrose Ishak à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le score de fibrose d'Ishak mesure le degré de fibrose du foie (cicatrisation) et va de 0 (meilleur) à 6 (pire). Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration et une valeur positive indique une aggravation.
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans HVPG à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans MQC à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans Alpha SMA à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport au départ dans la fibrose hépatique, tel qu'estimé par le MRE à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-321-0107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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