Studie av Simtuzumab hos HIV och/eller Hepatit C-infekterade vuxna med leverfibros

Viktiga inkluderingskriterier:

• HIV-infekterade individer måste ha positiva serologier med virusmängd undertryckt under 400 kopior/ml

• HCV-infekterade individer måste ha:

  • Kronisk HCV-infektion med HCV RNA ≥ 2000 IE/ml OCH minst 1 av följande:
  • Har null responder på tidigare behandling med pegylerat interferon och ribavirin ELLER
  • Misslyckades med att uppnå uthålligt virologiskt svar (SVR) på en regim som innehåller en direktverkande antiviral (DAA) förutom pegylerat interferon och ribavirin ELLER
  • Är ovilliga att ta emot eller har kontraindikationer mot interferonbehandling för HCV

• HIV/HCV-infekterade individer måste ha:

  • Positiva HIV-serologier med undertryckt virusmängd under 400 kopior/ml
  • Kronisk HCV-infektion med HCV RNA ≥ 2000 IE/ml OCH minst 1 av följande:
  • Har null responder på tidigare behandling med pegylerat interferon och ribavirin ELLER
  • Misslyckades med att uppnå SVR på en regim som innehåller en direktverkande antiviral (DAA) förutom pegylerat interferon och ribavirin ELLER
  • Är ovilliga att ta emot eller har kontraindikationer mot interferonbehandling för HCV
• Villig att tillåta att blod- och vävnadsprover lagras för framtida användning för att studera HIV-infektion, immunfunktion, leversjukdom och ytterligare mekanismer involverade i leverfibros bland patienter med HIV och/eller HCV, vilket kanske inte är direkt relaterat till de specifika målen för detta studieprotokoll
• Ha en primärvårdsläkare

Viktiga uteslutningskriterier:

• Orsak till leverfibros annan än HCV eller långvarig antiretroviral behandling (ART) för HIV
• Behandlas för närvarande för HCV
• Bevis på aktiva hepatit A-, B- eller D-infektioner
• Historik eller bevis på hepatocellulärt karcinom
• Ovilja att genomgå en leverbiopsi förbehandling och efterbehandling, eller att genomgå alla andra tester/procedurer enligt protokollet eller återvända till platsen för nödvändiga besök
• Förekomst av kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. förekomst av metall i kroppen, hjärt- eller neurala pacemaker, aneurysmklämma, cochleaimplantat, klaustrofobi)