Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение симтузумаба у ВИЧ-инфицированных и/или гепатита С взрослых с фиброзом печени

22 октября 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 2а моноклонального антитела против LOXL2 (GS-6624) у ВИЧ-инфицированных и/или гепатита С субъектов с фиброзом печени

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость симтузумаба (ранее GS-6624) у взрослых, инфицированных ВИЧ и/или вирусом гепатита С (ВГС), с признаками фиброза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные лица должны иметь положительные серологические реакции с подавлением вирусной нагрузки ниже 400 копий/мл.

  • У инфицированных ВГС должны быть:

    • Хроническая ВГС-инфекция с РНК ВГС ≥ 2000 МЕ/мл И по крайней мере 1 из следующего:
    • Отсутствие ответа на предыдущую терапию пегилированным интерфероном и рибавирином ИЛИ
    • Не удалось достичь устойчивого вирусологического ответа (УВО) на схему, содержащую противовирусный препарат прямого действия (ПППД) в дополнение к пегилированному интерферону и рибавирину ИЛИ
    • Не желают получать или имеют противопоказания к терапии интерфероном для лечения ВГС

  • Люди с коинфекцией ВИЧ/ВГС должны иметь:

    • Положительные серологические тесты на ВИЧ с подавлением вирусной нагрузки ниже 400 копий/мл
    • Хроническая ВГС-инфекция с РНК ВГС ≥ 2000 МЕ/мл И по крайней мере 1 из следующего:
    • Отсутствие ответа на предыдущую терапию пегилированным интерфероном и рибавирином ИЛИ
    • Не удалось достичь УВО на схеме, содержащей противовирусный препарат прямого действия (ПППД) в дополнение к пегилированному интерферону и рибавирину ИЛИ
    • Не желают получать или имеют противопоказания к терапии интерфероном для лечения ВГС
  • Готовы разрешить хранить образцы крови и тканей для будущего использования для изучения ВИЧ-инфекции, иммунной функции, заболеваний печени и дополнительных механизмов, участвующих в фиброзе печени у пациентов с ВИЧ и/или ВГС, которые могут не иметь прямого отношения к конкретным целям исследования. этот протокол исследования
  • Есть лечащий врач

Ключевые критерии исключения:

  • Причина фиброза печени, отличная от ВГС или длительной антиретровирусной терапии (АРТ) лечения ВИЧ
  • В настоящее время лечится от ВГС
  • Доказательства активной инфекции гепатита А, В или D
  • История или доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Нежелание проходить биопсию печени до и после лечения или проходить все другие необходимые протоколом тесты/процедуры или возвращаться в центр для необходимых посещений
  • Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (например, наличие любого металла в организме, сердечный или нервный кардиостимулятор, клипса аневризмы, кохлеарный имплант, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симтузумаб у пациентов с ВИЧ
ВИЧ-инфицированные участники будут получать симтузумаб каждые 2 недели в течение 24 недель, продолжая стандартную терапию ВИЧ.
Биологический: Симтузумаб
700 мг внутривенно, всего 12 инфузий.
Другие имена:
  • ГС-6624
  • Моноклональное антитело против LOXL2
Экспериментальный: Симтузумаб у пациентов с ВГС
ВГС-инфицированные участники будут получать симтузумаб каждые 2 недели в течение 24 недель.
Биологический: Симтузумаб
700 мг внутривенно, всего 12 инфузий.
Другие имена:
  • ГС-6624
  • Моноклональное антитело против LOXL2
Экспериментальный: Симтузумаб у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС
Участники с коинфекцией ВИЧ/ВГС будут получать симтузумаб каждые 2 недели в течение 24 недель, продолжая стандартную терапию ВИЧ.
Биологический: Симтузумаб
700 мг внутривенно, всего 12 инфузий.
Другие имена:
  • ГС-6624
  • Моноклональное антитело против LOXL2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней
Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем оценки стадии фиброза по Исхаку на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Шкала фиброза Ishak измеряет степень фиброза печени (рубцевание) и колеблется от 0 (лучшая) до 6 (худшая). Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное значение указывает на ухудшение.
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение ГПВД по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение MQC по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение альфа-SMA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение фиброза печени по сравнению с исходным уровнем по оценке MRE на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-321-0107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться