Badanie symtuzumabu u dorosłych zakażonych wirusem HIV i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C ze zwłóknieniem wątroby

Kluczowe kryteria włączenia:

• Osoby zakażone wirusem HIV muszą mieć pozytywne serologie z miano wirusa stłumione poniżej 400 kopii/ml

• Osoby zakażone HCV muszą mieć:

  • Przewlekłe zakażenie HCV z RNA HCV ≥ 2000 IU/ml ORAZ co najmniej 1 z poniższych:
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem pegylowanym i rybawiryną LUB
  • Nie udało się osiągnąć trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w schemacie zawierającym bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) oprócz pegylowanego interferonu i rybawiryny LUB
  • Są niechętni do przyjmowania lub mają przeciwwskazania do terapii interferonem z powodu HCV

• Osoby zakażone HIV/HCV muszą mieć:

  • Pozytywne serologie HIV z wiremią stłumioną poniżej 400 kopii/ml
  • Przewlekłe zakażenie HCV z RNA HCV ≥ 2000 IU/ml ORAZ co najmniej 1 z poniższych:
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem pegylowanym i rybawiryną LUB
  • Nie udało się osiągnąć SVR w schemacie zawierającym bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) oprócz pegylowanego interferonu i rybawiryny LUB
  • Są niechętni do przyjmowania lub mają przeciwwskazania do terapii interferonem z powodu HCV
• Zgoda na przechowywanie próbek krwi i tkanek do wykorzystania w przyszłości do badania zakażenia wirusem HIV, funkcji odpornościowych, chorób wątroby i dodatkowych mechanizmów związanych ze zwłóknieniem wątroby u pacjentów z HIV i/lub HCV, które mogą nie być bezpośrednio związane z określonymi celami ten protokół badania
• Mieć lekarza pierwszego kontaktu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Przyczyna zwłóknienia wątroby inna niż HCV lub długotrwałe leczenie przeciwretrowirusowe (ART) HIV
• Obecnie leczony na HCV
• Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub D
• Historia lub dowód raka wątrobowokomórkowego
• Niechęć do poddania się biopsji wątroby przed i po leczeniu lub poddaniu się wszystkim innym badaniom/procedurom wymaganym w protokole lub powrotom do ośrodka na wymagane wizyty
• Obecność przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (np. obecność jakiegokolwiek metalu w ciele, rozrusznik serca lub nerwu, zacisk tętniaka, implant ślimakowy, klaustrofobia)