Studie zu Simtuzumab bei HIV- und/oder Hepatitis-C-infizierten Erwachsenen mit Leberfibrose

Wichtige Einschlusskriterien:

• HIV-infizierte Personen müssen positive Serologien mit einer unter 400 Kopien/ml unterdrückten Viruslast aufweisen

• HCV-infizierte Personen müssen:

  • Chronische HCV-Infektion mit HCV-RNA ≥ 2000 IE/ml UND mindestens 1 der folgenden:
  • Kein Ansprechen auf eine frühere Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin ODER
  • Kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) bei einem Regime, das ein direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA) zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin OR enthält
  • nicht bereit sind, eine Interferontherapie gegen HCV zu erhalten oder Kontraindikationen für eine Interferontherapie haben

• HIV/HCV-koinfizierte Personen müssen Folgendes haben:

  • Positive HIV-Serologien mit supprimierter Viruslast unter 400 Kopien/ml
  • Chronische HCV-Infektion mit HCV-RNA ≥ 2000 IE/ml UND mindestens 1 der folgenden:
  • Kein Ansprechen auf eine frühere Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin ODER
  • Keine SVR mit einem Regime, das ein direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA) zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin OR enthielt
  • nicht bereit sind, eine Interferontherapie gegen HCV zu erhalten oder Kontraindikationen für eine Interferontherapie haben
• Bereit, die Aufbewahrung von Blut- und Gewebeproben für die zukünftige Verwendung zuzulassen, um HIV-Infektionen, Immunfunktionen, Lebererkrankungen und zusätzliche Mechanismen, die an Leberfibrose bei Patienten mit HIV und/oder HCV beteiligt sind, zu untersuchen, die möglicherweise nicht direkt mit den spezifischen Zielen von zusammenhängen dieses Studienprotokoll
• Haben Sie einen Hausarzt

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Andere Ursache der Leberfibrose als HCV oder Langzeitbehandlung mit antiretroviraler Therapie (ART) gegen HIV
• Wird derzeit wegen HCV behandelt
• Nachweis einer aktiven Hepatitis A-, B- oder D-Infektion
• Anamnese oder Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
• Unwilligkeit, sich einer Leberbiopsie vor und nach der Behandlung zu unterziehen oder sich allen anderen protokollpflichtigen Tests/Verfahren zu unterziehen oder für erforderliche Besuche zum Standort zurückzukehren
• Vorhandensein von Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Herz- oder Nervenschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Klaustrophobie)