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新生児のバイタルサインの非侵襲的モニタリング

2013年2月11日 更新者:Meir Medical Center
研究者らは、脈拍数と呼吸数を測定する動的光散乱に基づく非侵襲性モニターを評価しています。 モニターには温度センサーとモーションセンサーも装備されます。 このモニターにより、新生児のマルチパラメータ測定が簡単かつ非侵襲的な方法で可能になります。

調査の概要

詳細な説明

新生児のバイタルサインをモニタリングすることは重要です。 これは現在、複数の標準臨床モニターを使用して行われています。 研究者らは、脈拍数、呼吸数、体温、体の動きを測定できる非常に小さな(コインサイズの)センサーを開発中です。 研究者らは、新生児 ICU (NICU) 内の新生児の標準モニタリング技術に対して当社のセンサーをテストすることを提案しています。

ELFI モニターと呼ばれるこのモニターは、動的光散乱に基づいています。 低出力のレーザーが皮膚に光を照射し、その下にある皮膚の赤血球が光を返し、その光が光センサーに記録されます。 赤血球の動きは、リズミカルな心臓の収縮性に影響されます。このようにして、心拍数とリズムを評価できます。 ELFI モニターには温度プローブと小型 3D モーション センサーも組み込まれており、追加パラメーターのキャプチャが可能です。

方法:

研究者らは、メイア病院センターのNICUに入院した新生児100人を研究する予定だ。 これらの乳児は、ECG、酸素濃度計、体温、呼吸モニターなどの標準機器で定期的に監視されています。 研究者らはELFIモニターでこれらの子供たちを同時に監視し、脈拍数、心臓リズム、呼吸数、皮膚温度、体の動きを記録する。 録音は各テーマについて 1 時間行われます。 ELFI センサーからのデータ記録は、患者に使用されている従来のモニターの読み出し値と比較されます。 ELFI センサーのデータ記録は臨床上の決定にいかなる影響も与えず、単に従来のセンサーとの比較のために記録されるだけであることを強調することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Saba、イスラエル
        • Neonatal department Meir Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児全員がメイア病院センターNICUに入院
  • 保護者はインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 皮膚疾患のある新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NICUに入院した新生児
さまざまな医学的理由でNICUに入院した新生児がコホートグループとなります。 両親がインフォームドコンセントを与えた人が研究の被験者となります
参加被験者は非侵襲的センサーで1時間監視される。非侵襲的センサーは1セント硬貨ほどの大きさで、臍の上の皮膚に小児用粘着テープで貼り付けられる。 モニターは心拍数、心臓リズム、呼吸数、体の動きを継続的に記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELFI センサーから収集されたデータと標準モニターの比較
時間枠:6ヵ月
研究者らは、NICU内で1時間の間に新しいセンサーによって記録されたデータと従来のセンサーによって記録されたデータを比較している。 新しいセンサーによって記録されたデータは、臨床上の意思決定には使用されません。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sofia Bauer-rosek, MD、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月11日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pediatric Elfi-Monitor

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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