新生児のバイタルサインの非侵襲的モニタリング
調査の概要
詳細な説明
新生児のバイタルサインをモニタリングすることは重要です。 これは現在、複数の標準臨床モニターを使用して行われています。 研究者らは、脈拍数、呼吸数、体温、体の動きを測定できる非常に小さな(コインサイズの)センサーを開発中です。 研究者らは、新生児 ICU (NICU) 内の新生児の標準モニタリング技術に対して当社のセンサーをテストすることを提案しています。
ELFI モニターと呼ばれるこのモニターは、動的光散乱に基づいています。 低出力のレーザーが皮膚に光を照射し、その下にある皮膚の赤血球が光を返し、その光が光センサーに記録されます。 赤血球の動きは、リズミカルな心臓の収縮性に影響されます。このようにして、心拍数とリズムを評価できます。 ELFI モニターには温度プローブと小型 3D モーション センサーも組み込まれており、追加パラメーターのキャプチャが可能です。
方法:
研究者らは、メイア病院センターのNICUに入院した新生児100人を研究する予定だ。 これらの乳児は、ECG、酸素濃度計、体温、呼吸モニターなどの標準機器で定期的に監視されています。 研究者らはELFIモニターでこれらの子供たちを同時に監視し、脈拍数、心臓リズム、呼吸数、皮膚温度、体の動きを記録する。 録音は各テーマについて 1 時間行われます。 ELFI センサーからのデータ記録は、患者に使用されている従来のモニターの読み出し値と比較されます。 ELFI センサーのデータ記録は臨床上の決定にいかなる影響も与えず、単に従来のセンサーとの比較のために記録されるだけであることを強調することが重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Neonatal department Meir Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児全員がメイア病院センターNICUに入院
- 保護者はインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 皮膚疾患のある新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NICUに入院した新生児
さまざまな医学的理由でNICUに入院した新生児がコホートグループとなります。
両親がインフォームドコンセントを与えた人が研究の被験者となります
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参加被験者は非侵襲的センサーで1時間監視される。非侵襲的センサーは1セント硬貨ほどの大きさで、臍の上の皮膚に小児用粘着テープで貼り付けられる。
モニターは心拍数、心臓リズム、呼吸数、体の動きを継続的に記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELFI センサーから収集されたデータと標準モニターの比較
時間枠:6ヵ月
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研究者らは、NICU内で1時間の間に新しいセンサーによって記録されたデータと従来のセンサーによって記録されたデータを比較している。
新しいセンサーによって記録されたデータは、臨床上の意思決定には使用されません。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sofia Bauer-rosek, MD、Meir Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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