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新生儿生命体征的无创监测

2013年2月11日 更新者:Meir Medical Center
研究人员正在评估一种基于动态光散射的非侵入式监测器,该监测器可测量脉搏率和呼吸率。 监视器还将配备温度传感器和运动传感器。 该监视器将允许以简单且无创的方式对新生儿进行多参数测量。

研究概览

详细说明

监测新生儿的生命体征很重要。 目前,这是通过多个标准临床监测器完成的。 研究人员正在开发一种非常小(硬币大小)的传感器,可以测量脉搏率、呼吸率、体温和身体运动。 研究人员建议在新生儿重症监护病房 (NICU) 中针对新生儿的标准监测技术测试我们的传感器。

称为 ELFI-monitor 的监视器基于动态光散射。 低功率激光将光射入皮肤,皮下皮肤中的红细胞返回光传感器中记录的光。 红细胞的运动受节律性心肌收缩力的影响。以这种方式,可以评估心率和节律。 ELFI 监视器还包含一个嵌入式温度探头和一个微型 3-D 运动传感器,可以捕获其他参数。

方法:

研究人员计划研究 100 名入住梅尔医院中心 NICU 的新生儿。 这些婴儿定期接受标准设备监测,包括心电图、血氧计、体温和呼吸监测仪。 调查人员将同时用ELFI监测器监测这些孩子,记录脉搏率、心律、呼吸率、皮肤温度和身体运动。 每个主题将进行一小时的录音。 来自 ELFI 传感器的数据记录将与患者使用的传统监测器的读数进行比较。 需要强调的是,ELFI 传感器的数据记录不会以任何方式影响临床决策,而只是为了与传统传感器进行比较而记录下来。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • Neonatal department Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有新生儿都住进了 Meir 医院中心的 NICU
  • 父母提供知情同意书

排除标准:

  • 新生儿皮肤病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新生儿进入 NICU
因各种医疗原因进入 NICU 的新生儿将成为队列组。 那些父母给予知情同意的人将组成研究对象
将使用非侵入式传感器对参与受试者进行一个小时的监测。非侵入式传感器,一便士大小,将用儿科胶带贴在脐部上方的皮肤上。 监护仪会连续记录心率、心律、呼吸频率和身体运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 ELFI 传感器收集的数据与标准监视器的比较
大体时间:6个月
研究人员正在 NICU 中将新传感器记录的数据与传统传感器在一小时内记录的数据进行比较。 新传感器记录的数据不会用于临床决策。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sofia Bauer-rosek, MD、Meir Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月14日

首次发布 (估计)

2012年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月11日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pediatric Elfi-Monitor

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