Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve monitoring van vitale functies bij neonaten

11 februari 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center
de onderzoekers beoordelen een niet-invasieve monitor op basis van dynamische lichtverstrooiing die de hartslag en ademhaling meet. De monitor zal ook worden uitgerust met een temperatuursensor en een bewegingssensor. Deze monitor maakt op een eenvoudige en niet-invasieve manier multiparametrische metingen bij neonaten mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het monitoren van vitale functies bij pasgeborenen is belangrijk. Dit gebeurt momenteel met meerdere standaard klinische monitoren. de onderzoekers ontwikkelen een zeer kleine sensor (ter grootte van een muntstuk) die polsslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en lichaamsbeweging kan meten. de onderzoekers stellen voor om onze sensor te testen tegen standaard monitoringtechnieken bij pasgeborenen op een neonatale ICU (NICU).

De monitor, genaamd ELFI-monitor, is gebaseerd op dynamische lichtverstrooiing. Een laser met laag vermogen straalt licht in de huid en de rode bloedcellen in de onderliggende huid zenden het licht terug dat wordt geregistreerd in een lichtsensor. De beweging van de rode bloedcellen wordt beïnvloed door de ritmische contractiliteit van het hart. op deze manier kunnen hartslag en ritme worden beoordeeld. De ELFI-monitor bevat ook een ingebouwde temperatuursonde en een miniatuur 3D-bewegingssensor, waarmee aanvullende parameters kunnen worden vastgelegd.

methoden:

de onderzoekers zijn van plan om 100 pasgeborenen te bestuderen die zijn opgenomen in de NICU van het Meir Hospital Center. Deze baby's worden routinematig gecontroleerd met standaardapparatuur, waaronder ECG-, oximeter-, temperatuur- en ademhalingsmonitors. de onderzoekers zullen deze kinderen gelijktijdig monitoren met de ELFI-monitor, waarbij de hartslag, het hartritme, de ademhalingsfrequentie, de huidtemperatuur en de lichaamsbeweging worden geregistreerd. Van elk onderwerp worden gedurende een uur opnames gemaakt. Gegevensregistraties van de ELFI-sensor worden vergeleken met de uitlezingen van de conventionele monitoren die op de patiënt worden gebruikt. Het is belangrijk om te benadrukken dat de gegevensregistraties van de ELFI-sensor op geen enkele manier van invloed zijn op klinische beslissingen, maar alleen worden vastgelegd ter vergelijking met conventionele sensoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Neonatal department Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen zijn opgenomen in het Meirziekenhuis centrum NICU
  • Ouders geven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met huidziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neonaten opgenomen op de NICU
Neonaten die om verschillende medische redenen op de NICU zijn opgenomen, vormen de cohortgroep. Degenen van wie de ouders geïnformeerde toestemming geven, zullen de onderwerpen van het onderzoek samenstellen
Apparaat: De nieuwe sensor is niet op de markt. We hebben het Elfi-sensor genoemd.
Deelnemende proefpersonen worden gedurende een uur gevolgd met een niet-invasieve sensor. De niet-invasieve sensor, ter grootte van een cent, wordt op de huid bevestigd, boven de navel, met plakband voor kinderen. De monitor registreert continu de hartslag, het hartritme, de ademhalingsfrequentie en de lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gegevens verzameld van ELFI-sensor met standaardmonitoren
Tijdsspanne: 6 maanden
de onderzoekers vergelijken de gegevens die door de nieuwe sensor zijn geregistreerd met die van conventionele sensoren gedurende een uur in de NICU. De gegevens die door de nieuwe sensor worden geregistreerd, worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pediatric Elfi-Monitor

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren