Surveillance non invasive des signes vitaux chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance des signes vitaux chez les nouveau-nés est importante. Cela se fait actuellement avec plusieurs moniteurs cliniques standard. les chercheurs développent un très petit capteur (de la taille d'une pièce de monnaie) qui peut mesurer le pouls, la fréquence respiratoire, la température et les mouvements du corps. les enquêteurs proposent de tester notre capteur par rapport aux techniques de surveillance standard chez les nouveau-nés dans une USI néonatale (USIN).
Le moniteur, appelé moniteur ELFI, est basé sur la diffusion dynamique de la lumière. Un laser de faible puissance envoie de la lumière dans la peau et les globules rouges de la peau sous-jacente renvoient la lumière qui est enregistrée dans un capteur de lumière. Le mouvement des globules rouges est affecté par la contractilité cardiaque rythmique. de cette manière, la fréquence cardiaque et le rythme peuvent être évalués. Le moniteur ELFI contient également une sonde de température intégrée et un capteur de mouvement 3D miniature, permettant la capture de paramètres supplémentaires.
Méthodes :
les enquêteurs prévoient d'étudier 100 nouveau-nés admis à l'USIN du centre hospitalier Meir. Ces nourrissons sont régulièrement surveillés avec un équipement standard comprenant un ECG, un oxymètre, une température et des moniteurs respiratoires. les enquêteurs surveilleront simultanément ces enfants avec le moniteur ELFI, enregistrant le pouls, le rythme cardiaque, la fréquence respiratoire, la température de la peau et les mouvements du corps. Les enregistrements seront effectués pendant une période d'une heure sur chaque sujet. Les enregistrements de données du capteur ELFI seront comparés aux lectures des moniteurs conventionnels utilisés sur le patient. Il est important de souligner que les enregistrements de données du capteur ELFI n'affecteront en aucune manière les décisions cliniques, mais seront simplement enregistrés à des fins de comparaison avec les capteurs conventionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Neonatal department Meir Medical Center
-
Contact:
- Sofia Bauer-rosek, MD
- Numéro de téléphone: 09-7471554
- E-mail: bauers@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Sofia Bauer-rosek, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés admis à l'USIN du centre hospitalier Meir
- Les parents donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints d'une maladie de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouveau-nés admis à l'USIN
Les nouveau-nés admis à l'USIN pour diverses raisons médicales constitueront le groupe de cohorte.
Ceux dont les parents donnent leur consentement éclairé composeront les sujets de l'étude
|
Les sujets participants seront surveillés pendant une heure avec un capteur non invasif. Le capteur non invasif, de la taille d'un sou, sera apposé sur la peau, au-dessus de l'ombilic, avec du ruban adhésif pédiatrique.
Le moniteur enregistrera en continu la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, la fréquence respiratoire et les mouvements du corps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des données collectées du capteur ELFI aux moniteurs standard
Délai: 6 mois
|
les enquêteurs comparent les données enregistrées par le nouveau capteur à celles enregistrées par des capteurs conventionnels pendant une période d'une heure dans l'USIN.
Les données enregistrées par le nouveau capteur ne seront pas utilisées pour la prise de décision clinique.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric Elfi-Monitor
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .