Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking av vitale tegn hos nyfødte

11. februar 2013 oppdatert av: Meir Medical Center
etterforskerne vurderer en ikke-invasiv monitor basert på dynamisk lysspredning som måler pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens. Monitoren vil også være utstyrt med en temperatursensor og en bevegelsessensor. Denne monitoren vil tillate multiparametriske målinger hos nyfødte på en enkel og ikke-invasiv måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av vitale tegn hos nyfødte er viktig. Dette gjøres for tiden med flere standard kliniske monitorer. etterforskerne utvikler en veldig liten (myntstørrelse) sensor som kan måle pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og kroppsbevegelse. etterforskerne foreslår å teste sensoren vår mot standard overvåkingsteknikker hos nyfødte på en neonatal intensivavdeling (NICU).

Monitoren, kalt ELFI-monitor, er basert på dynamisk lysspredning. En laveffektlaser stråler lys inn i huden, og de røde blodcellene i den underliggende huden returnerer lyset som registreres i en lyssensor. Bevegelsen av de røde blodcellene påvirkes av den rytmiske hjertekontraktiliteten. på denne måten kan hjertefrekvens og rytme vurderes. ELFI-monitoren inneholder også en innebygd temperatursonde og en miniatyr 3D-bevegelsessensor, som tillater fangst av ytterligere parametere.

Metoder:

etterforskerne planlegger å studere 100 nyfødte innlagt på NICU ved Meir Hospital Center. Disse spedbarnene overvåkes rutinemessig med standardutstyr, inkludert EKG-, oksymeter-, temperatur- og respirasjonsmonitorer. etterforskerne vil samtidig overvåke disse barna med ELFI-monitoren, registrere pulsfrekvens, hjerterytme, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur og kroppsbevegelser. Opptak vil bli utført i en time på hvert emne. Dataregistreringer fra ELFI-sensoren vil bli sammenlignet med avlesningene til de konvensjonelle monitorene som brukes på pasienten. Det er viktig å understreke at dataregistreringene til ELFI-sensoren ikke vil påvirke kliniske avgjørelser på noen måte, men kun vil bli registrert for sammenligning med konvensjonelle sensorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Neonatal department Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte ble innlagt på Meir sykehus senteret NICU
  • Foreldre gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med hudsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødte innlagt på NICU
Nyfødte innlagt på NICU av en rekke medisinske årsaker vil være kohortgruppen. De hvis foreldre gir informert samtykke vil sammensette emnene for studien
Enhet: Den nye sensoren er ikke på markedet. Vi har kalt den Elfi-sensor.
Deltakende forsøkspersoner vil bli overvåket i én time med en ikke-invasiv sensor. Den ikke-invasive sensoren, på størrelse med en krone, vil bli festet til huden, over navlen, med pediatrisk klebebånd. Monitoren registrerer kontinuerlig hjertefrekvens, hjerterytme, respirasjonsfrekvens og kroppsbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av data samlet inn fra ELFI-sensor til standardmonitorer
Tidsramme: 6 måneder
etterforskerne sammenligner dataene som er omkodet av den nye sensoren med data som er registrert av konvensjonelle sensorer i løpet av en time på intensivavdelingen. Dataene som registreres av den nye sensoren vil ikke bli brukt til kliniske beslutninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pediatric Elfi-Monitor

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere