Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttek életjeleinek noninvazív monitorozása

2013. február 11. frissítette: Meir Medical Center
a nyomozók egy dinamikus fényszóráson alapuló non-invazív monitort értékelnek, amely a pulzusszámot és a légzésszámot méri. A monitort hőmérséklet- és mozgásérzékelővel is felszerelik. Ez a monitor többparaméteres mérést tesz lehetővé újszülötteknél egyszerű és noninvazív módon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fontos az újszülöttek életjeleinek monitorozása. Ez jelenleg több szabványos klinikai monitorral történik. a nyomozók egy nagyon kicsi (érme méretű) érzékelőt fejlesztenek, amely képes mérni a pulzusszámot, a légzésszámot, a hőmérsékletet és a test mozgását. a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék érzékelőnket a standard monitorozási technikákhoz képest újszülötteknél egy újszülött intenzív osztályon (NICU).

Az ELFI-monitornak nevezett monitor dinamikus fényszórásra épül. Egy kis teljesítményű lézer fényt sugároz a bőrbe, és az alatta lévő bőr vörösvértestei visszaadják a fényt, amelyet egy fényérzékelő rögzít. A vörösvértestek mozgását a ritmikus szívösszehúzódás befolyásolja. ilyen módon a pulzusszám és a ritmus értékelhető. Az ELFI monitor egy beágyazott hőmérsékletszondát és egy miniatűr 3-D mozgásérzékelőt is tartalmaz, amely további paraméterek rögzítését teszi lehetővé.

Mód:

a kutatók azt tervezik, hogy 100 újszülöttet vizsgálnak meg a Meir Hospital Center NICU-jában. Ezeket a csecsemőket rutinszerűen monitorozzák standard berendezésekkel, beleértve az EKG-t, az oximétert, a hőmérsékletet és a légzésfigyelőt. a vizsgálók egyidejűleg figyelik ezeket a gyerekeket az ELFI monitorral, rögzítve a pulzusszámot, a szívritmust, a légzésszámot, a bőr hőmérsékletét és a test mozgását. A felvételek minden témában egy órán keresztül készülnek. Az ELFI-szenzor adatait összehasonlítják a páciensen használt hagyományos monitorok adataival. Fontos hangsúlyozni, hogy az ELFI érzékelő adatrögzítése semmilyen módon nem befolyásolja a klinikai döntéseket, csupán a hagyományos szenzorokkal való összehasonlítás céljából rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar Saba, Izrael
        • Neonatal department Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött a Meir Kórház NICU-jába került
  • A szülők tájékozott hozzájárulást adnak

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegségben szenvedő újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az újszülötteket a NICU-ba vették fel
A kohorsz csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akiket különféle egészségügyi okok miatt a NICU-ba vettek fel. Azok állítják össze a vizsgálat alanyait, akiknek a szülei beleegyezését adják
A résztvevő alanyokat egy órán keresztül nem invazív érzékelővel figyelik. A nem invazív érzékelőt, egy fillér méretű, a bőrön, a köldök felett, gyermekgyógyászati ​​ragasztószalaggal rögzítik. A monitor folyamatosan rögzíti a pulzusszámot, a szívritmust, a légzésszámot és a test mozgását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ELFI érzékelőtől a szabványos monitorokhoz gyűjtött adatok összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
a vizsgálók összehasonlítják az új érzékelő által újrakódolt adatokat a hagyományos érzékelők által a NICU-ban egy óra alatt rögzített adatokkal. Az új érzékelő által rögzített adatokat nem használják fel klinikai döntéshozatalhoz.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pediatric Elfi-Monitor

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel