- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01707589
Újszülöttek életjeleinek noninvazív monitorozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontos az újszülöttek életjeleinek monitorozása. Ez jelenleg több szabványos klinikai monitorral történik. a nyomozók egy nagyon kicsi (érme méretű) érzékelőt fejlesztenek, amely képes mérni a pulzusszámot, a légzésszámot, a hőmérsékletet és a test mozgását. a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék érzékelőnket a standard monitorozási technikákhoz képest újszülötteknél egy újszülött intenzív osztályon (NICU).
Az ELFI-monitornak nevezett monitor dinamikus fényszórásra épül. Egy kis teljesítményű lézer fényt sugároz a bőrbe, és az alatta lévő bőr vörösvértestei visszaadják a fényt, amelyet egy fényérzékelő rögzít. A vörösvértestek mozgását a ritmikus szívösszehúzódás befolyásolja. ilyen módon a pulzusszám és a ritmus értékelhető. Az ELFI monitor egy beágyazott hőmérsékletszondát és egy miniatűr 3-D mozgásérzékelőt is tartalmaz, amely további paraméterek rögzítését teszi lehetővé.
Mód:
a kutatók azt tervezik, hogy 100 újszülöttet vizsgálnak meg a Meir Hospital Center NICU-jában. Ezeket a csecsemőket rutinszerűen monitorozzák standard berendezésekkel, beleértve az EKG-t, az oximétert, a hőmérsékletet és a légzésfigyelőt. a vizsgálók egyidejűleg figyelik ezeket a gyerekeket az ELFI monitorral, rögzítve a pulzusszámot, a szívritmust, a légzésszámot, a bőr hőmérsékletét és a test mozgását. A felvételek minden témában egy órán keresztül készülnek. Az ELFI-szenzor adatait összehasonlítják a páciensen használt hagyományos monitorok adataival. Fontos hangsúlyozni, hogy az ELFI érzékelő adatrögzítése semmilyen módon nem befolyásolja a klinikai döntéseket, csupán a hagyományos szenzorokkal való összehasonlítás céljából rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Neonatal department Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött a Meir Kórház NICU-jába került
- A szülők tájékozott hozzájárulást adnak
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségben szenvedő újszülöttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az újszülötteket a NICU-ba vették fel
A kohorsz csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akiket különféle egészségügyi okok miatt a NICU-ba vettek fel.
Azok állítják össze a vizsgálat alanyait, akiknek a szülei beleegyezését adják
|
A résztvevő alanyokat egy órán keresztül nem invazív érzékelővel figyelik. A nem invazív érzékelőt, egy fillér méretű, a bőrön, a köldök felett, gyermekgyógyászati ragasztószalaggal rögzítik.
A monitor folyamatosan rögzíti a pulzusszámot, a szívritmust, a légzésszámot és a test mozgását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ELFI érzékelőtől a szabványos monitorokhoz gyűjtött adatok összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
a vizsgálók összehasonlítják az új érzékelő által újrakódolt adatokat a hagyományos érzékelők által a NICU-ban egy óra alatt rögzített adatokkal.
Az új érzékelő által rögzített adatokat nem használják fel klinikai döntéshozatalhoz.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pediatric Elfi-Monitor
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .