Non-invasiv overvågning af vitale tegn hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågning af vitale tegn hos nyfødte er vigtig. Dette gøres i øjeblikket med flere standard kliniske monitorer. efterforskerne er ved at udvikle en meget lille (mønt-størrelse) sensor, der kan måle pulsfrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og kropsbevægelse. efterforskerne foreslår at teste vores sensor mod standardovervågningsteknikker hos nyfødte på en neonatal ICU (NICU).
Monitoren, kaldet ELFI-monitor, er baseret på dynamisk lysspredning. En lav-effekt laser stråler lys ind i huden, og de røde blodlegemer i den underliggende hud returnerer lyset, som optages i en lyssensor. Bevægelsen af de røde blodlegemer påvirkes af den rytmiske hjertekontraktilitet. på denne måde kan puls og rytme vurderes. ELFI-monitoren indeholder også en indbygget temperatursonde og en miniature 3-D bevægelsessensor, der tillader optagelse af yderligere parametre.
Metoder:
efterforskerne planlægger at studere 100 nyfødte indlagt på NICU på Meir Hospital Center. Disse spædbørn overvåges rutinemæssigt med standardudstyr, herunder EKG-, oximeter-, temperatur- og respirationsmonitorer. efterforskerne vil samtidig overvåge disse børn med ELFI-monitoren, der registrerer pulsfrekvens, hjerterytme, respirationsfrekvens, hudtemperatur og kropsbevægelser. Optagelser vil blive udført i en periode på en time på hvert emne. Dataoptagelser fra ELFI-sensoren vil blive sammenlignet med udlæsningerne fra de konventionelle monitorer, der bruges på patienten. Det er vigtigt at understrege, at dataoptagelserne af ELFI-sensoren ikke vil påvirke kliniske beslutninger på nogen måde, men blot vil blive optaget til sammenligning med konventionelle sensorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Neonatal department Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte blev indlagt på Meir Hospital centret NICU
- Forældre giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med hudsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødte indlagt på NICU
Nyfødte indlagt på NICU af forskellige medicinske årsager vil være kohortegruppen.
De, hvis forældre giver informeret samtykke, vil sammensætte emnerne for undersøgelsen
|
Deltagende forsøgspersoner vil blive overvåget i en time med en ikke-invasiv sensor. Den ikke-invasive sensor, på størrelse med en krone, vil blive fastgjort til huden over navlen med pædiatrisk klæbende tape.
Monitoren registrerer løbende puls, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og kropsbevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af data indsamlet fra ELFI-sensor til standardmonitorer
Tidsramme: 6 måneder
|
efterforskerne sammenligner de data, der er omkodet af den nye sensor, med dem, der er registreret af konventionelle sensorer i løbet af en time på NICU.
De data, der registreres af den nye sensor, vil ikke blive brugt til klinisk beslutningstagning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric Elfi-Monitor
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .