Neinvazivní monitorování vitálních funkcí u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sledování životních funkcí u novorozenců je důležité. To se v současnosti provádí pomocí několika standardních klinických monitorů. vyšetřovatelé vyvíjejí velmi malý senzor (velikosti mince), který dokáže měřit tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu a tělesný pohyb. vyšetřovatelé navrhují otestovat náš senzor proti standardním monitorovacím technikám u novorozenců na neonatální JIP (NICU).
Monitor, nazývaný ELFI-monitor, je založen na dynamickém rozptylu světla. Nízkoenergetický laser vysílá světlo do kůže a červené krvinky v podkoží vracejí světlo, které je zaznamenáno ve světelném senzoru. Pohyb červených krvinek je ovlivněn rytmickou srdeční kontraktilitou. tímto způsobem lze hodnotit srdeční frekvenci a rytmus. Monitor ELFI také obsahuje vestavěnou teplotní sondu a miniaturní 3D pohybový senzor, který umožňuje snímání dalších parametrů.
Metody:
vyšetřovatelé plánují prostudovat 100 novorozenců přijatých na NICU v Meir Hospital Center. Tyto děti jsou rutinně sledovány standardním vybavením včetně EKG, oxymetru, teploty a monitorů dýchání. vyšetřovatelé budou tyto děti současně sledovat pomocí ELFI monitoru, zaznamenávat tepovou frekvenci, srdeční rytmus, dechovou frekvenci, teplotu kůže a tělesný pohyb. Záznamy budou prováděny po dobu jedné hodiny pro každý předmět. Záznamy dat ze senzoru ELFI budou porovnány s údaji na běžných monitorech používaných u pacienta. Je důležité zdůraznit, že záznamy dat senzoru ELFI žádným způsobem neovlivní klinická rozhodnutí, ale budou pouze zaznamenány pro srovnání s konvenčními senzory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Neonatal department Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci byli přijati do centra NICU Meir Hospital
- Rodiče poskytují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s kožním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenci přijati na NICU
Skupinou kohorty budou novorozenci přijatí na NICU z různých zdravotních důvodů.
Ti, jejichž rodiče dají informovaný souhlas, budou tvořit subjekty studie
|
Zúčastněné subjekty budou sledovány po dobu jedné hodiny neinvazivním senzorem. Neinvazivní senzor o velikosti penny bude připevněn ke kůži nad pupkem pomocí dětské lepicí pásky.
Monitor bude nepřetržitě zaznamenávat srdeční frekvenci, srdeční rytmus, dechovou frekvenci a pohyb těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dat shromážděných ze senzoru ELFI se standardními monitory
Časové okno: 6 měsíců
|
vyšetřovatelé porovnávají data zakódovaná novým senzorem s daty zaznamenanými konvenčními senzory po dobu jedné hodiny na NICU.
Data zaznamenaná novým senzorem nebudou použita pro klinické rozhodování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pediatric Elfi-Monitor
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .