Elintoimintojen noninvasiivinen seuranta vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden elintoimintojen seuranta on tärkeää. Tämä tehdään tällä hetkellä useilla tavallisilla kliinisillä monitoreilla. tutkijat kehittävät erittäin pientä (kolikon kokoista) anturia, joka voi mitata pulssia, hengitystiheyttä, lämpötilaa ja kehon liikettä. tutkijat ehdottavat anturimme testaamista vastasyntyneillä vastasyntyneiden ICU:ssa (NICU) standardivalvontatekniikoiden kanssa.
ELFI-monitoriksi kutsuttu monitori perustuu dynaamiseen valonsirontaan. Pienitehoinen laser säteilee valoa ihoon, ja ihon alla olevat punasolut palauttavat valon, joka tallennetaan valoanturiin. Rytminen sydämen supistumiskyky vaikuttaa punasolujen liikkeeseen. tällä tavalla sykettä ja rytmiä voidaan arvioida. ELFI-näyttö sisältää myös sulautetun lämpötila-anturin ja pienoismallin 3-D-liikeanturin, jotka mahdollistavat lisäparametrien tallentamisen.
Menetelmät:
tutkijat aikovat tutkia 100 vastasyntynyttä Meir Hospital Centerin NICU:ssa. Näitä vauvoja seurataan rutiininomaisesti vakiovarusteilla, mukaan lukien EKG, oksimetri, lämpötila ja hengitysmittarit. Tutkijat seuraavat näitä lapsia samanaikaisesti ELFI-monitorilla ja tallentavat pulssin, sydämen rytmin, hengitystiheyden, ihon lämpötilan ja kehon liikkeet. Nauhoituksia tehdään tunnin ajan jokaisesta aiheesta. ELFI-anturin datatallenteita verrataan potilaalla käytettävien tavanomaisten monitorien lukemiin. On tärkeää korostaa, että ELFI-anturin datatallenteet eivät vaikuta kliinisiin päätöksiin millään tavalla, vaan ne tallennetaan vain vertailua varten perinteisiin sensoreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Neonatal department Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet pääsivät Meirin sairaalakeskuksen NICU:hun
- Vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on ihosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet vietiin NICU:hun
Vastasyntyneet, jotka on otettu NICU:hun useista lääketieteellisistä syistä, ovat kohorttiryhmä.
Ne, joiden vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen, muodostavat tutkimuksen kohteet
|
Osallistuvia koehenkilöitä tarkkaillaan tunnin ajan noninvasiivisella sensorilla. Ei-invasiivinen sensori, pennin kokoinen, kiinnitetään iholle navan yläpuolelle lasten teipillä.
Monitori tallentaa jatkuvasti sykettä, sydämen rytmiä, hengitystiheyttä ja kehon liikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELFI-anturista kerättyjen tietojen vertailu standardimonitoreihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkijat vertaavat uuden anturin uudelleenkoodaamaa dataa tavanomaisten antureiden tallentamiin tietoihin tunnin aikana NICU:ssa.
Uuden anturin tallentamia tietoja ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric Elfi-Monitor
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .