Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv övervakning av vitala tecken hos nyfödda

11 februari 2013 uppdaterad av: Meir Medical Center
utredarna utvärderar en icke-invasiv monitor baserad på dynamisk ljusspridning som mäter pulsfrekvens och andningsfrekvens. Monitorn kommer också att vara utrustad med en temperatursensor och en rörelsesensor. Denna monitor kommer att möjliggöra multiparametriska mätningar hos nyfödda på ett enkelt och icke-invasivt sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt att övervaka vitala tecken hos nyfödda. Detta görs för närvarande med flera vanliga kliniska monitorer. utredarna utvecklar en mycket liten (myntstor) sensor som kan mäta pulsfrekvens, andningsfrekvens, temperatur och kroppsrörelse. utredarna föreslår att vi testar vår sensor mot standardövervakningstekniker hos nyfödda på en neonatal ICU (NICU).

Monitorn, kallad ELFI-monitor, är baserad på dynamisk ljusspridning. En lågeffektlaser strålar in ljus i huden och de röda blodkropparna i den underliggande huden returnerar ljuset som registreras i en ljussensor. Rörelsen av de röda blodkropparna påverkas av den rytmiska hjärtkontraktiliteten. på detta sätt kan hjärtfrekvens och rytm bedömas. ELFI-monitorn innehåller också en inbäddad temperatursond och en miniatyr 3D-rörelsesensor, som möjliggör infångning av ytterligare parametrar.

Metoder:

utredarna planerar att studera 100 nyfödda som tagits in på NICU vid Meir Hospital Center. Dessa spädbarn övervakas rutinmässigt med standardutrustning inklusive EKG, oximeter, temperatur och andningsmonitorer. utredarna kommer samtidigt att övervaka dessa barn med ELFI-monitorn, registrera pulsfrekvens, hjärtrytm, andningsfrekvens, hudtemperatur och kroppsrörelser. Inspelningar kommer att göras under en timmes period på varje ämne. Datainspelningar från ELFI-sensorn kommer att jämföras med avläsningarna från de konventionella monitorerna som används på patienten. Det är viktigt att betona att dataregistreringarna av ELFI-sensorn inte kommer att påverka kliniska beslut på något sätt, utan endast registreras för jämförelse med konventionella sensorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Neonatal department Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda lades in på Meir Hospital NICU
  • Föräldrar lämnar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med hudsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyfödda inlagda på NICU
Nyfödda som tas in på NICU av olika medicinska skäl kommer att vara kohortgruppen. De vars föräldrar ger informerat samtycke kommer att sammanställa ämnena för studien
Enhet: Den nya sensorn finns inte på marknaden. Vi har döpt den till Elfi-sensor.
Deltagande försökspersoner kommer att övervakas under en timme med en icke-invasiv sensor. Den icke-invasiva sensorn, storleken på en krona, kommer att fästas på huden, ovanför naveln, med pediatrisk tejp. Monitorn registrerar kontinuerligt hjärtfrekvens, hjärtrytm, andningsfrekvens och kroppsrörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av data insamlad från ELFI-sensor med standardmonitorer
Tidsram: 6 månader
utredarna jämför data som omkodats av den nya sensorn med data som registrerats av konventionella sensorer under en period av en timme i NICU. Data som registreras av den nya sensorn kommer inte att användas för kliniskt beslutsfattande.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pediatric Elfi-Monitor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera