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Monitoraggio non invasivo dei segni vitali nei neonati

11 febbraio 2013 aggiornato da: Meir Medical Center
i ricercatori stanno valutando un monitor non invasivo basato sulla diffusione dinamica della luce che misura la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Il monitor sarà inoltre dotato di un sensore di temperatura e di un sensore di movimento. Questo monitor consentirà misurazioni multiparametriche nei neonati in modo semplice e non invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio dei segni vitali nei neonati è importante. Questo attualmente viene fatto con più monitor clinici standard. i ricercatori stanno sviluppando un sensore molto piccolo (delle dimensioni di una moneta) in grado di misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura e il movimento del corpo. i ricercatori propongono di testare il nostro sensore rispetto alle tecniche di monitoraggio standard nei neonati in una terapia intensiva neonatale (NICU).

Il monitor, chiamato ELFI-monitor, si basa sulla diffusione dinamica della luce. Un laser a bassa potenza irradia luce nella pelle e i globuli rossi nella pelle sottostante restituiscono la luce che viene registrata in un sensore di luce. Il movimento dei globuli rossi è influenzato dalla contrattilità cardiaca ritmica. in questo modo è possibile valutare la frequenza cardiaca e il ritmo. Il monitor ELFI contiene anche una sonda di temperatura incorporata e un sensore di movimento 3D miniaturizzato, che consente l'acquisizione di parametri aggiuntivi.

Metodi:

i ricercatori hanno in programma di studiare 100 neonati ricoverati presso la terapia intensiva neonatale del Meir Hospital Center. Questi bambini vengono regolarmente monitorati con apparecchiature standard tra cui ECG, ossimetro, temperatura e monitor respiratori. gli investigatori monitoreranno simultaneamente questi bambini con il monitor ELFI, registrando la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la frequenza respiratoria, la temperatura della pelle e il movimento del corpo. Le registrazioni saranno condotte per un periodo di un'ora su ciascun argomento. Le registrazioni dei dati dal sensore ELFI saranno confrontate con le letture dei monitor convenzionali utilizzati sul paziente. È importante sottolineare che le registrazioni dei dati del sensore ELFI non influenzeranno in alcun modo le decisioni cliniche, ma saranno semplicemente registrate per il confronto con i sensori convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Neonatal department Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati ricoverati presso il centro ospedaliero Meir NICU
  • I genitori forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malattie della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per una serie di motivi medici costituiranno il gruppo di coorte. Coloro i cui genitori danno il consenso informato comporranno i soggetti dello studio
I soggetti partecipanti saranno monitorati per un'ora con un sensore non invasivo. Il sensore non invasivo, delle dimensioni di un centesimo, sarà apposto sulla pelle, sopra l'ombelico, con nastro adesivo pediatrico. Il monitor registrerà continuamente la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la frequenza respiratoria e il movimento del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei dati raccolti dal sensore ELFI ai monitor standard
Lasso di tempo: 6 mesi
i ricercatori stanno confrontando i dati ricodificati dal nuovo sensore con quelli registrati dai sensori convenzionali durante un periodo di un'ora in terapia intensiva neonatale. I dati registrati dal nuovo sensore non verranno utilizzati per il processo decisionale clinico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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