- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707589
Monitoraggio non invasivo dei segni vitali nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio dei segni vitali nei neonati è importante. Questo attualmente viene fatto con più monitor clinici standard. i ricercatori stanno sviluppando un sensore molto piccolo (delle dimensioni di una moneta) in grado di misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura e il movimento del corpo. i ricercatori propongono di testare il nostro sensore rispetto alle tecniche di monitoraggio standard nei neonati in una terapia intensiva neonatale (NICU).
Il monitor, chiamato ELFI-monitor, si basa sulla diffusione dinamica della luce. Un laser a bassa potenza irradia luce nella pelle e i globuli rossi nella pelle sottostante restituiscono la luce che viene registrata in un sensore di luce. Il movimento dei globuli rossi è influenzato dalla contrattilità cardiaca ritmica. in questo modo è possibile valutare la frequenza cardiaca e il ritmo. Il monitor ELFI contiene anche una sonda di temperatura incorporata e un sensore di movimento 3D miniaturizzato, che consente l'acquisizione di parametri aggiuntivi.
Metodi:
i ricercatori hanno in programma di studiare 100 neonati ricoverati presso la terapia intensiva neonatale del Meir Hospital Center. Questi bambini vengono regolarmente monitorati con apparecchiature standard tra cui ECG, ossimetro, temperatura e monitor respiratori. gli investigatori monitoreranno simultaneamente questi bambini con il monitor ELFI, registrando la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la frequenza respiratoria, la temperatura della pelle e il movimento del corpo. Le registrazioni saranno condotte per un periodo di un'ora su ciascun argomento. Le registrazioni dei dati dal sensore ELFI saranno confrontate con le letture dei monitor convenzionali utilizzati sul paziente. È importante sottolineare che le registrazioni dei dati del sensore ELFI non influenzeranno in alcun modo le decisioni cliniche, ma saranno semplicemente registrate per il confronto con i sensori convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Neonatal department Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati ricoverati presso il centro ospedaliero Meir NICU
- I genitori forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per una serie di motivi medici costituiranno il gruppo di coorte.
Coloro i cui genitori danno il consenso informato comporranno i soggetti dello studio
|
I soggetti partecipanti saranno monitorati per un'ora con un sensore non invasivo. Il sensore non invasivo, delle dimensioni di un centesimo, sarà apposto sulla pelle, sopra l'ombelico, con nastro adesivo pediatrico.
Il monitor registrerà continuamente la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la frequenza respiratoria e il movimento del corpo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei dati raccolti dal sensore ELFI ai monitor standard
Lasso di tempo: 6 mesi
|
i ricercatori stanno confrontando i dati ricodificati dal nuovo sensore con quelli registrati dai sensori convenzionali durante un periodo di un'ora in terapia intensiva neonatale.
I dati registrati dal nuovo sensore non verranno utilizzati per il processo decisionale clinico.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric Elfi-Monitor
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .