Nieinwazyjne monitorowanie parametrów życiowych noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie parametrów życiowych u noworodków jest ważne. Obecnie odbywa się to za pomocą wielu standardowych monitorów klinicznych. badacze opracowują bardzo mały (wielkości monety) czujnik, który może mierzyć tętno, częstość oddechów, temperaturę i ruch ciała. badacze proponują przetestowanie naszego czujnika w porównaniu ze standardowymi technikami monitorowania noworodków na OIOM-ie noworodków (NICU).
Monitor o nazwie ELFI-monitor oparty jest na dynamicznym rozpraszaniu światła. Laser o małej mocy wysyła promienie światła w głąb skóry, a czerwone krwinki w leżącej pod nią skórze zwracają światło, które jest rejestrowane przez czujnik światła. Rytmiczna kurczliwość serca wpływa na ruch czerwonych krwinek. w ten sposób można ocenić tętno i rytm. Monitor ELFI zawiera również wbudowaną sondę temperatury i miniaturowy czujnik ruchu 3D, umożliwiający rejestrację dodatkowych parametrów.
Metody:
badacze planują przebadać 100 noworodków przyjętych na OIOM Meir Hospital Center. Te niemowlęta są rutynowo monitorowane za pomocą standardowego sprzętu, w tym EKG, pulsoksymetru, monitorów temperatury i oddechu. badacze będą jednocześnie monitorować te dzieci za pomocą monitora ELFI, rejestrując tętno, rytm serca, częstość oddechów, temperaturę skóry i ruchy ciała. Nagrania będą prowadzone przez okres jednej godziny na każdy temat. Zarejestrowane dane z czujnika ELFI zostaną porównane z odczytami z konwencjonalnych monitorów stosowanych na pacjencie. Należy podkreślić, że zapisy danych czujnika ELFI nie wpłyną w żaden sposób na decyzje kliniczne, a jedynie zostaną zarejestrowane w celu porównania z konwencjonalnymi czujnikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Neonatal department Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii szpitala Meir Hospital
- Rodzice wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z chorobami skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki przyjęte na OIOM
Grupą kohortową będą noworodki przyjmowane na OIOM z różnych powodów medycznych.
Osoby, których rodzice wyrażą świadomą zgodę, będą stanowić osoby badane
|
Uczestniczące osoby będą monitorowane przez godzinę za pomocą nieinwazyjnego czujnika. Nieinwazyjny czujnik wielkości pensa zostanie przymocowany do skóry powyżej pępka za pomocą pediatrycznej taśmy samoprzylepnej.
Monitor będzie stale rejestrował tętno, rytm serca, częstość oddechów i ruchy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie danych zebranych z czujnika ELFI do standardowych monitorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badacze porównują dane zarejestrowane przez nowy czujnik z danymi zarejestrowanymi przez konwencjonalne czujniki w okresie jednej godziny na OIOM-ie dla noworodków.
Dane zarejestrowane przez nowy czujnik nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric Elfi-Monitor
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .