Monitoramento não invasivo de sinais vitais em neonatos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitorar os sinais vitais em recém-nascidos é importante. Atualmente, isso é feito com vários monitores clínicos padrão. os investigadores estão desenvolvendo um sensor muito pequeno (do tamanho de uma moeda) que pode medir a pulsação, a frequência respiratória, a temperatura e o movimento do corpo. os investigadores propõem testar nosso sensor contra técnicas de monitoramento padrão em recém-nascidos em uma UTI neonatal (UTIN).
O monitor, denominado ELFI-monitor, é baseado na dispersão de luz dinâmica. Um laser de baixa potência emite luz na pele e os glóbulos vermelhos na pele subjacente devolvem a luz que é registrada em um sensor de luz. O movimento dos glóbulos vermelhos é afetado pela contratilidade cardíaca rítmica. dessa maneira, a frequência e o ritmo cardíacos podem ser avaliados. O monitor ELFI também contém uma sonda de temperatura incorporada e um sensor de movimento 3-D em miniatura, permitindo a captura de parâmetros adicionais.
Métodos:
os investigadores planejam estudar 100 recém-nascidos internados na UTIN do Meir Hospital Center. Esses bebês são rotineiramente monitorados com equipamentos padrão, incluindo ECG, oxímetro, temperatura e monitores respiratórios. os investigadores monitorarão simultaneamente essas crianças com o monitor ELFI, registrando frequência de pulso, ritmo cardíaco, frequência respiratória, temperatura da pele e movimento do corpo. As gravações serão realizadas por um período de uma hora em cada assunto. Os registros de dados do sensor ELFI serão comparados com as leituras dos monitores convencionais usados no paciente. É importante ressaltar que os registros de dados do sensor ELFI não afetarão em nada as decisões clínicas, mas apenas serão registrados para comparação com sensores convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Neonatal department Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os neonatos internados na UTIN do Meir Hospital center
- Os pais fornecem consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com doenças de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recém-nascidos internados na UTIN
Os recém-nascidos internados na UTIN por uma variedade de razões médicas serão o grupo de coorte.
Aqueles cujos pais derem consentimento informado irão compor os sujeitos do estudo
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Os sujeitos participantes serão monitorados por uma hora com um sensor não invasivo. O sensor não invasivo, do tamanho de uma moeda de um centavo, será fixado na pele, acima do umbigo, com fita adesiva pediátrica.
O monitor registrará continuamente a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco, a frequência respiratória e o movimento do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos dados coletados do sensor ELFI com monitores padrão
Prazo: 6 meses
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os investigadores estão comparando os dados registrados pelo novo sensor com os registrados pelos sensores convencionais durante um período de uma hora na UTIN.
Os dados registrados pelo novo sensor não serão usados para tomada de decisão clínica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric Elfi-Monitor
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