Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный мониторинг показателей жизнедеятельности у новорожденных

11 февраля 2013 г. обновлено: Meir Medical Center
исследователи оценивают неинвазивный монитор, основанный на динамическом рассеянии света, который измеряет частоту пульса и частоту дыхания. Монитор также будет оснащен датчиком температуры и датчиком движения. Этот монитор позволит проводить многопараметрические измерения у новорожденных простым и неинвазивным способом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторинг жизненно важных показателей у новорожденных имеет важное значение. В настоящее время это делается с помощью нескольких стандартных клинических мониторов. исследователи разрабатывают очень маленький (размером с монету) датчик, который может измерять частоту пульса, частоту дыхания, температуру и движение тела. Исследователи предлагают протестировать наш датчик на соответствие стандартным методам мониторинга новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).

Монитор, называемый ЭЛФИ-монитором, основан на динамическом светорассеянии. Маломощный лазер направляет свет на кожу, а эритроциты в подлежащей коже возвращают свет, который регистрируется датчиком освещенности. На движение эритроцитов влияет ритмическая сократимость сердца. таким образом можно оценить частоту сердечных сокращений и ритм. Монитор ELFI также содержит встроенный датчик температуры и миниатюрный трехмерный датчик движения, позволяющий регистрировать дополнительные параметры.

Методы:

исследователи планируют изучить 100 новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии больничного центра Меир. Этих младенцев регулярно контролируют с помощью стандартного оборудования, включая ЭКГ, пульсоксиметр, температуру и дыхательные мониторы. исследователи будут одновременно наблюдать за этими детьми с помощью монитора ELFI, регистрируя частоту пульса, сердечный ритм, частоту дыхания, температуру кожи и движения тела. Запись будет вестись в течение одного часа по каждой теме. Записи данных с датчика ELFI будут сравниваться с показаниями обычных мониторов, используемых на пациенте. Важно подчеркнуть, что записи данных датчика ELFI никоим образом не повлияют на клинические решения, а будут записываться только для сравнения с обычными датчиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
        • Neonatal department Meir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные госпитализированы в отделение интенсивной терапии больницы Меир.
  • Родители дают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Новорожденные с кожными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новорожденные госпитализированы в отделение интенсивной терапии
Новорожденные, госпитализированные в ОИТН по различным медицинским показаниям, будут когортной группой. Те, чьи родители дают информированное согласие, составят субъектов исследования.
Устройство: Новый датчик отсутствует на рынке. Мы назвали его Эльфи-сенсор.
Субъекты-участники будут находиться под наблюдением в течение одного часа с помощью неинвазивного датчика. Неинвазивный датчик размером с пенни будет прикреплен к коже над пупком педиатрической липкой лентой. Монитор будет непрерывно записывать частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, частоту дыхания и движения тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение данных, полученных от датчика ELFI, со стандартными мониторами
Временное ограничение: 6 месяцев
исследователи сравнивают данные, закодированные новым датчиком, с данными, записанными обычными датчиками в течение одного часа в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Данные, записанные новым датчиком, не будут использоваться для принятия клинических решений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pediatric Elfi-Monitor

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться