Monitoreo no invasivo de signos vitales en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante monitorear los signos vitales en los recién nacidos. Esto se hace actualmente con múltiples monitores clínicos estándar. Los investigadores están desarrollando un sensor muy pequeño (del tamaño de una moneda) que puede medir la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la temperatura y el movimiento corporal. los investigadores proponen probar nuestro sensor frente a técnicas de monitorización estándar en recién nacidos en una UCI neonatal (UCIN).
El monitor, llamado ELFI-monitor, se basa en la dispersión dinámica de la luz. Un láser de baja potencia emite luz en la piel y los glóbulos rojos de la piel subyacente devuelven la luz que se registra en un sensor de luz. El movimiento de los glóbulos rojos se ve afectado por la contractilidad cardíaca rítmica. de esta manera, se pueden evaluar la frecuencia y el ritmo cardíacos. El monitor ELFI también contiene una sonda de temperatura integrada y un sensor de movimiento 3D en miniatura, lo que permite la captura de parámetros adicionales.
Métodos:
los investigadores planean estudiar 100 recién nacidos ingresados en la NICU del Meir Hospital Center. Estos bebés son monitoreados de manera rutinaria con equipo estándar que incluye ECG, oxímetro, temperatura y monitores respiratorios. los investigadores monitorearán simultáneamente a estos niños con el monitor ELFI, registrando la frecuencia del pulso, el ritmo cardíaco, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel y el movimiento corporal. Las grabaciones se llevarán a cabo durante un período de una hora sobre cada tema. Los registros de datos del sensor ELFI se compararán con las lecturas de los monitores convencionales utilizados en el paciente. Es importante enfatizar que los registros de datos del sensor ELFI no afectarán las decisiones clínicas de ninguna manera, sino que simplemente se registrarán para compararlos con los sensores convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Neonatal department Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los neonatos ingresaron en la UCIN del centro Meir Hospital
- Los padres dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con enfermedad de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos ingresados en la UCIN
Los recién nacidos ingresados en la NICU por una variedad de razones médicas serán el grupo de cohorte.
Aquellos cuyos padres den su consentimiento informado compondrán los sujetos del estudio.
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Los sujetos participantes serán monitoreados durante una hora con un sensor no invasivo. El sensor no invasivo, del tamaño de una moneda de un centavo, se fijará a la piel, por encima del ombligo, con cinta adhesiva pediátrica.
El monitor registrará continuamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la frecuencia respiratoria y el movimiento corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de datos recopilados del sensor ELFI con monitores estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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los investigadores están comparando los datos registrados por el nuevo sensor con los registrados por los sensores convencionales durante un período de una hora en la UCIN.
Los datos registrados por el nuevo sensor no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric Elfi-Monitor
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