Nichtinvasive Überwachung der Vitalfunktionen bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung der Vitalfunktionen bei Neugeborenen ist wichtig. Dies geschieht derzeit mit mehreren standardmäßigen klinischen Monitoren. Die Forscher entwickeln einen sehr kleinen (münzgroßen) Sensor, der Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Körperbewegung messen kann. Die Forscher schlagen vor, unseren Sensor anhand von Standardüberwachungstechniken bei Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu testen.
Der ELFI-Monitor genannte Monitor basiert auf dynamischer Lichtstreuung. Ein Laser geringer Leistung strahlt Licht in die Haut, und die roten Blutkörperchen in der darunter liegenden Haut geben das Licht zurück, das in einem Lichtsensor aufgezeichnet wird. Die Bewegung der roten Blutkörperchen wird durch die rhythmische Herzkontraktilität beeinflusst. Auf diese Weise können Herzfrequenz und Rhythmus beurteilt werden. Der ELFI-Monitor enthält außerdem einen integrierten Temperaturfühler und einen Miniatur-3D-Bewegungssensor, der die Erfassung zusätzlicher Parameter ermöglicht.
Methoden:
Die Forscher planen, 100 Neugeborene zu untersuchen, die auf der neonatologischen Intensivstation des Meir Hospital Center aufgenommen wurden. Diese Säuglinge werden routinemäßig mit Standardgeräten überwacht, darunter EKG, Oximeter, Temperatur- und Atemmonitore. Die Ermittler werden diese Kinder gleichzeitig mit dem ELFI-Monitor überwachen und dabei Pulsfrequenz, Herzrhythmus, Atemfrequenz, Hauttemperatur und Körperbewegung aufzeichnen. Zu jedem Thema werden für einen Zeitraum von einer Stunde Aufzeichnungen durchgeführt. Die Datenaufzeichnungen des ELFI-Sensors werden mit den Messwerten der herkömmlichen Monitore verglichen, die am Patienten verwendet werden. Es ist wichtig zu betonen, dass die Datenaufzeichnungen des ELFI-Sensors keinerlei Einfluss auf klinische Entscheidungen haben, sondern lediglich zum Vergleich mit herkömmlichen Sensoren aufgezeichnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Neonatal department Meir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen wurden auf der Neugeborenen-Intensivstation des Meir-Krankenhauses aufgenommen
- Die Eltern geben ihre Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Hauterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommene Neugeborene
Neugeborene, die aus verschiedenen medizinischen Gründen auf die Intensivstation aufgenommen werden, bilden die Kohortengruppe.
Diejenigen, deren Eltern eine Einverständniserklärung geben, stellen die Probanden der Studie zusammen
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Die teilnehmenden Probanden werden eine Stunde lang mit einem nicht-invasiven Sensor überwacht. Der nicht-invasive Sensor in der Größe eines Pennys wird mit pädiatrischem Klebeband auf der Haut oberhalb des Nabels befestigt.
Der Monitor zeichnet kontinuierlich Herzfrequenz, Herzrhythmus, Atemfrequenz und Körperbewegung auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der vom ELFI-Sensor gesammelten Daten mit Standardmonitoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher vergleichen die vom neuen Sensor aufgezeichneten Daten mit denen, die von herkömmlichen Sensoren während eines Zeitraums von einer Stunde auf der neonatologischen Intensivstation aufgezeichnet wurden.
Die vom neuen Sensor aufgezeichneten Daten werden nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofia Bauer-rosek, MD, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pediatric Elfi-Monitor
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